Traduction de «gegevens uit intraveneuze studies » (Néerlandais → Français) :

Gegevens uit intraveneuze studies met fentanyl suggereren dat oudere patiënten een verlaagde klaring en een verlengde halfwaardetijd kunnen hebben, en dus gevoeliger kunnen zijn aan het werkzame bestanddeel dan jongere patiënten.
Les données obtenues à la suite de l’administration intraveineuse de fentanyl suggèrent la possibilité d’une réduction de sa clairance et d’une augmentation de sa demi-vie chez les patients âgés, qui pourraient être plus sensibles à la substance active que les patients plus jeunes.

Bejaarde patiënten Gegevens van intraveneuze studies met fentanyl wijzen uit dat de klaring bij bejaarden verlaagd kan zijn en de halfwaardetijd mogelijk toeneemt en dat ze gevoeliger kunnen zijn voor het geneesmiddel dan jongere patiënten.
Patients âgés Les données issues des études avec le fentanyl en intraveineuse indiquent que la clairance peut être diminuée chez ces patients âgés et s'accompagner d'un allongement possible de la demi-vie, ce qui peut les rendre plus sensibles au médicament que des patients plus jeunes.

Gebruik bij oudere patiënten: Gegevens uit studies met intraveneuze toediening van fentanyl duiden erop dat ouderen een verminderde klaring en een verlengde halfwaardetijd kunnen hebben, en dat ze gevoeliger kunnen zijn voor het geneesmiddel dan jongere patiënten.
Utilisation chez les patients âgés Les informations issues des études relatives à l’administration intraveineuse de fentanyl suggèrent que les personnes âgées peuvent présenter une clairance réduite, une demi-vie prolongée et être plus sensibles au médicament que les patients plus jeunes.

Gebruik bij oudere patiënten Gegevens uit studies met intraveneuze toediening van fentanyl duiden erop dat ouderen een verminderde klaring en een verlengde halfwaardetijd kunnen hebben, en dat ze gevoeliger kunnen zijn voor het geneesmiddel dan jongere patiënten.
Utilisation chez les patients âgés Les données issues des études sur le fentanyl administré par voie intraveineuse suggèrent que, chez les patients âgés, il peut se produire une réduction de la clairance, un allongement de la demi-vie et une sensibilité plus forte au médicament que chez les patients plus jeunes.

De frequentiecategorieën voor de hieronder vermelde bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens uit klinische studies en uit postmarketingmeldingen. Het merendeel van de hieronder vermelde bijwerkingen is afkomstig uit drie grote klinische studies bij volwassenen, waarbij de bijwerkingen, die op zijn minst van matige intensiteit (klasse 2 of hoger) waren, voorkwamen bij ten minste 1% van de patiënten en werden gemeld door onderzoekers als toe te schrijven aan de bij de studies gebruikte geneesmiddelen.
La plupart des effets indésirables ci-dessous ont été rapportés lors de trois grandes études cliniques réalisées chez l’adulte, dans lesquelles les effets indésirables observés étaient d'intensité au moins modérée (grade 2 ou plus) survenant chez au moins 1 % des patients et rapportés par les investigateurs comme étant imputables aux médicaments utilisés dans le cadre des essais.

De informatie uit de vragenlijsten zal worden gekoppeld aan uw medische gegevens betreffende de groei uit het Belgisch register voor de studie van groei- en puberteitsproblemen en, in voorkomend geval, aan gegevens uit het Kankerregister.
Les informations fournies dans le questionnaire seront couplées à vos données médicales relatives à la croissance enregistrées dans le registre belge pour l'étude des problèmes de croissance et de puberté et, le cas échéant, à des données du Registre du cancer.

49. Gelet op het feit dat de gegevens afkomstig van de vragenlijsten (en in voorkomend geval de telefonisch verkregen inlichtingen) zullen worden gekoppeld aan gegevens uit andere bronnen, meer bepaald het Kankerregister en het Belgisch register voor de studie van groei- en puberteitsproblemen, is het aangewezen om de mogelijkheid tot inzage en verbetering –in het kader van deze studie– te beperken tot de gegevens afkomstig van de vragenlijsten en de telefonisch verkregen inlichtingen.
49. Vu le fait que les données provenant des questionnaires (et le cas échéant, les renseignements obtenus par téléphone) seront couplées à des données d’autres sources, plus précisément à des données du Registre du cancer et du Registre belge pour l’étude des problèmes de croissance et de puberté, il est opportun de limiter, dans le cadre de la présente étude, la possibilité de consultation et de rectification aux données provenant des questionnaires et aux renseignements recueillis par téléphone.

47. Het Comité is verder van mening dat uitdrukkelijk moet worden vermeld dat de gegevens verzameld aan de hand van de vragenlijsten zullen worden gekoppeld aan medische gegevens uit het Belgisch register voor de studie van groei- en puberteitsproblemen evenals aan bepaalde kankergegevens afkomstig van het Kankerregister, onder andere wegens de verplichting tot kennisgeving van de verwerking van de gegevens afkomstig van het Belgisch register voor de studie van groei- en puberteitsproblemen en het Kankerregister op grond van artikel 9 van de wet van 8 december 1992 (cfr. infra).
47. Le Comité estime par ailleurs qu'il y a lieu de mentionner explicitement que les données recueillies à l’aide des questionnaires seront couplées à des données médicales provenant du Registre belge pour l’étude des problèmes de croissance et de puberté ainsi qu’à certaines données relatives au cancer provenant du Registre du cancer, notamment en raison de l’obligation de fournir des informations relatives au traitement des données provenant du Registre belge pour l’étude des problèmes de croissance et de puberté et de celles provenant du Registre du cancer, sur la base de l’article 9 de la loi du 8 décembre 1992 (cf. infra).

Deze gebeurtenissen zijn ofwel ingedeeld met een frequentie “Niet bekend” omdat de frequentie bij PAH-patiënten niet geschat kan worden uit de beschikbare gegevens, ofwel ingedeeld met een frequentie gebaseerd op de gegevens uit het klinisch onderzoek van de belangrijkste placebogecontroleerde studie van ADCIRCA.
Ces événements ont été soit classés en « fréquence indéterminée » lorsque la fréquence chez les patients atteints d’HTAP ne pouvait être estimée à partir des données disponibles, soit classés dans l’une des fréquences, se basant sur les données cliniques issues de l’étude pivot controlée versus placebo d’ADCIRCA.

5.3 GEGEVENS UIT HET PREKLINISCH VEILIGHEIDSONDERZOEK Preklinische gegevens uit conventionele studies voor evaluatie van de veiligheidsfarmacologie, herhaalde dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeniciteit en reproductieve toxiciteit hebben geen bijzonderheden aangetoond.
5.3 DONNÉES DE SÉCURITÉ PRÉCLINIQUE Les données pré-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité, cancérogénèse et de toxicité sur les fonctions de reproduction, n’ont révélé aucun signe particulier.