Vertaling van "gegevens uit dierstudies naar carcinogeniteit " (Nederlands → Frans) :

Op basis van gegevens uit dierstudies naar carcinogeniteit en mutageniteit kan een risico van carcinogeniteit bij de mens niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
Au regard des résultats des études de carcinogénicité/mutagénicité animales, le risque de carcinogénicité pour l'homme ne peut pas être exclu (voir rubrique 5.3).

Gegevens uit dierstudies hebben een reproductieve toxiciteit aangetoond (zie hoofdstuk 5.3).
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) .

Gegevens uit dierstudies hebben reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

De gegevens uit dierstudies zijn onvoldoende met betrekking tot de reproductieve toxiciteit.
Les données issues des études chez des animaux sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité reproductive.

Gegevens uit dierstudies toonden reproductieve toxiciteit (zie rubriek 5.3).
Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Omdat Leucofeligen FeLV/RCP bestaat uit twee vaccins die sinds de jaren tachtig in de Europese Unie beschikbaar zijn (Feligen RCP en Leucogen), heeft de firma gebruik gemaakt van gegevens uit studies naar beide vaccins ter ondersteuning van het gebruik van Leucofeligen FeLV/RCP.
Leucofeligen FeLV/RCP se composant de deux vaccins disponibles dans l'Union européenne (UE) depuis les années 1980 (Feligen RCP and Leucogen), la société a utilisé les données des études réalisées pour ces vaccins pour soutenir l'utilisation de Leucofeligen FeLV/RCP.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Preklinische gegevens over budesonide gebaseerd op conventioneel onderzoek naar veiligheidsfarmacologie, herhaalde-dosistoxiciteit, genotoxiciteit of carcinogeniteit duiden niet op een bijzonder gevaar voor de mens
Les données précliniques obtenues avec le budésonide n’ont pas révélé de risque particulier pour l’être humain sur la base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité ou de potentiel carcinogène.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Uit preklinisch onderzoek, op basis van gebruikelijk onderzoek naar farmacologische veiligheid, genotoxiciteit, mogelijke carcinogeniteit en voortplantingstoxiciteit, blijkt geen bijzonder risico voor kortdurend gebruik bij de mens.
Sur base des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de génotoxicité, de potentiel carcinogène et de toxicité reproductive, les données précliniques n’ont pas révélé de risque particulier pour l’utilisation à court terme dans l’espèce humaine.

De gegevens betreffende de werkzaamheid in dit hoofdonderzoek worden ondersteund en bevestigd door gegevens uit een dosisbepalend onderzoek (25 mg/kg arm) en de interim-analyse van een nog lopend behandelingsonderzoek naar een nieuw geneesmiddel (IND, Investigational New Drug) (in een subgroep met ernstige VOD), zoals getoond wordt in tabel 1 en.
Les données d’efficacité de cette étude pivot sont étayées et confirmées par des données issues d’une étude de recherche de dose (bras 25 mg/kg) et l’analyse intermédiaire d’une étude clinique d’investigation de nouveau médicament (IND: investigal new drug study) (sous-groupe MVO sévère), comme présentées dans les tableaux 1 et.

Er werden gegevens uit grootschalige klinische onderzoeken naar astma en COPD gebruikt om de frequentie te bepalen van bijwerkingen die in verband zijn gebracht met fluticasonfuroaat/vilanterol.
La fréquence des effets indésirables associés au furoate de fluticasone/vilanterol a été déterminée sur les données issues d’un large programme clinique dans l’asthme et la BPCO.