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Post-marketing data en gegevens uit de gepubliceerde literatuur hebben zeldzame gevallen van myocardischemie in verband met bèta agonisten gemeld.
Il y a des preuves, provenant de données de suivi postcommercialisation et de la littérature, de cas rares d’ischémie myocardique associée à des bêtaagonistes.

Post-marketing data en gegevens uit de gepubliceerde literatuur hebben gevallen van myocardischemie in verband met bèta agonisten gemeld.
Il y a des preuves, provenant de données de suivi post-commercialisation et de la littérature, d’ischémie myocardique associée à des bêta-agonistes.

Omdat cladribine al een aantal jaren wordt gebruikt, heeft de fabrikant gegevens uit de gepubliceerde literatuur ingediend.
Attendu que la cladribine est utilisée depuis de nombreuses années, la société a présenté des informations publiées dans la littérature.

Op basis van gegevens uit de medische literatuur kunnen patiënten met een ‘body mass index’ (BMI) groter dan 30 kg/m 2 een groter risico hebben op abnormale wondgenezing.
Les patients avec un Indice de Masse Corporelle (IMC) supérieur à 30 kg/m² peuvent présenter un risque accru de cicatrisation anormale de plaie selon des données issues de la littérature médicale.

Als hulpmiddel om de behandeling te optimaliseren zijn verschillende immunoassays beschikbaar om de tacrolimusconcentraties in volbloed te bepalen, waaronder een half-geautomatiseerde enzymimmunoassay met behulp van micropartikels (MEIA). Vergelijkingen van de concentraties uit de gepubliceerde literatuur met de individuele waarden in de klinische praktijk moeten zorgvuldig en met kennis van de gebruikte testmethodes worden beoordeeld.
Pour aider à optimiser la posologie, plusieurs techniques d’immunodosage sont disponibles pour déterminer les taux de tacrolimus dans le sang total, notamment un immunodosage enzymatique semi-automatisé sur microparticules (MEIA).Les comparaisons des concentrations décrites dans la littérature aux valeurs individuelles observées en pratique clinique doivent être évaluées en faisant preuve de précaution et en connaissant les méthodes de dosage utilisées.

Omdat zink al vele jaren wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Wilson, legde de firma de resultaten over van onderzoeken uit de gepubliceerde literatuur.
Le zinc étant utilisé depuis de nombreuses années dans le traitement de la maladie de Wilson, le laboratoire a présenté les résultats d’études publiées dans la littérature scientifique.

is, presenteerde de aanvrager gegevens uit de wetenschappelijke literatuur.
enzymes est bien établie, le demandeur a présenté des données issues de la littérature scientifique.

Gegevens uit grote gepubliceerde klinische studies werden gebruikt om de frequentie van de bijwerkingen gaande van “zeer vaak” tot “zelden”, te bepalen.
Des données provenant de larges études cliniques publiées ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables allant de ‘très fréquent’ à ‘rare’.

Zwangerschap Postmarketing-gegevens uit verschillende prospectieve zwangerschapsregisters hebben de resultaten gedocumenteerd voor meer dan 1000 vrouwen die blootgesteld werden aan levetiracetam monotherapie tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
Grossesse Les données post-commercialisation de différents registres grossesses prospectifs ont documenté le déroulement et l’issue de grossesse de plus de 1000 femmes exposées au lévétiracétam en monothérapie durant le premier trimestre de grossesse.

Het gemelde aantal gevallen van terugkerende uitslag na een overstap van therapie met nevirapine naar efavirenz, primair gebaseerd op gegevens van een retrospectief cohort uit gepubliceerde literatuur, beslaat 13 tot 18 %, vergelijkbaar met het percentage gezien bij patiënten die efavirenz kregen in klinische studies (zie rubriek 4.4).
Principalement basés sur les données de cohortes rétrospectives extraites de la littérature publiée, les taux rapportés d'éruption cutanée récurrente suite à un changement de traitement de la nevirapine par l'éfavirenz variaient de 13% à 18% et sont comparables aux taux observés chez les patients traités par l'éfavirenz dans les essais cliniques (voir rubrique 4.4).