Traduction de «gegevens over dieren toonden » (Néerlandais → Français) :

Gegevens over dieren toonden geen effect van sertraline op de vruchtbaarheidsparameters (zie rubriek 5.3).
Fécondité Les données animales n’ont pas montré un effet de la sertraline sur les paramètres de fécondité (voir rubrique 5.3).

Door gebruik te maken van de beschikbare resultaten van studies over het ontstaan van kanker, maakten twee zeer conservatieve modellen voor de extrapolatie van gegevens over dieren bij lage dosissen het mogelijk blootstellingwaarden vast te stellen ten aanzien van een verhoogd kankerrisico.
En se référant aux résultats des études de cancérogenèse disponibles, deux modèles très conservateurs d’extrapolation des données animales aux faibles doses ont permis de déterminer des valeurs d’exposition au regard d’un excès de risque de cancer.

5. Exploitanten van een levensmiddelenbedrijf die na de beoordeling van de relevante gegevens over de voedselketen besluiten op het terrein van het slachthuis dieren toe te laten, moeten de gegevens onmiddellijk en ten minste 24 uur voordat de dieren of de groep dieren bij het slachthuis aankomen/aankomt (uitgezonderd in de in punt 7 genoemde omstandigheden) ter beschikking stellen van de officiële dierenarts.
5. Les exploitants du secteur alimentaire qui décident d'accepter des animaux dans les installations des abattoirs après avoir évalué les informations pertinentes sur la chaîne alimentaire doivent les mettre sans délai à la disposition du vétérinaire officiel et, à l'exception des circonstances visées au point 7, au minimum 24 heures avant l'arrivée de l'animal ou du lot d'animaux.

Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootstelling aan Zomacton tijdens de zwangerschap. Er zijn geen gegevens over het gebruik van Zomacton tijdens de zwangerschap bij dieren (Zie rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Il n’existe pas de données sur l'utilisation de Zomacton chez la femme enceinte.Il n’existe pas de données sur l’utilisation de Zomacton pendant la grossesse chez l’animal (Voir rubrique 5.3 Données précliniques de sécurité).

I. het officiële nummer van het rund (SANITELnummer, indien Belgisch) of de referentiecode toegekend aan het lot door de operator, II. de vermelding van de plaats van slachting uitgedrukt als volgt: “geslacht in: (land) ( erkenningsnummer van het slachthuis)” of indien het gaat over een partij voorverpakt uitgesneden vlees, is dit gegeven zo vermeld : " Groep dieren geslacht in: (het land) (erkenningsnummer van het betrokken slachthuis of erkenningsnummers van de twee of drie betrokken slachthuizen)”, III. de vermelding van de plaats van uitsnijden, uitgedrukt als volgt: “uitgesneden in: (land) (erkenningsnummer van de uitsnijderij)” of indien het vlees versneden is in maximum 3, uitsnijderijen moeten alle landen en alle erkenningsnummers vermeld worden: " Partij vlees uitgesneden in: (het land) (erkenningsnummer van de betrokken uitsnijderij of erkenningsnummers van de twee of drie betrokken uitsnijderijen)” of indien het gaat over afsnijdsels, is dit gegeven zo vermeld : " Geproduceerd in: (het land) (erkenningsnummer van de betrokken inrichting)”, IV. het land van geboorte,
I. le n° officiel du bovin (n° SANITEL si belge) ou le code de référence attribué au lot par l'opérateur, II. la mention du lieu d'abattage libellée comme suit : « lieu d'abattage: (pays) (n° d'agrément de l'abattoir) » ou s’il s’agit d’un lot de viande découpée préemballée, la mention apparaît ainsi : « Lieu(x) d’abattage des animaux du groupe : (le pays)( n° d'agrément de l'abattoir ou des 2 ou 3 abattoirs concernés) », III. la mention du lieu de découpe libellé comme suit : « lieu de découpage: (pays) (n° d'agrément de l'atelier de découpe) » ou si la viande d’un lot a été découpée dans 3 ateliers de découpe au maximum, le pays et les numéros d'agrément de tous ces ateliers doivent être mentionnés : « Lieu(x) de découpe des viandes du lot : (le pays)( n° d'agrément de l'atelier de découpe ou des 2 ou 3 ateliers de découpe concernés) » ou s’il s’agit de chute de parage, la mention apparaît ainsi : « Lieu de production : (le pays) (n° d’agrément de l’établissement), IV. le pays de naissance,

Preklinische gegevens over het intraveneuze hulpmiddel, SBECD toonden aan dat de belangrijkste effecten in de toxiciteitstudies bij herhaalde doseringen vacuolisatie van het epitheel van de urinewegen en activering van macrofagen in de lever en de longen waren. Omdat het GPMT (guinea pig maximisation test) resultaat positief was, dienen voorschrijvers zich bewust te zijn van de overgevoeligheidspotentie van de intraveneuze formulering.
raison du résultat positif du test GPMT (guinea pig maximisation test), le prescripteur doit tenir compte du risque d’hypersensibilité lié à la formulation intraveineuse.

Preklinische gegevens uit conventionele studies over chronische toxiciteit, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel toonden geen bijzondere risico’s aan voor mensen behalve deze die al beschreven zijn in andere rubrieken van de SKP.
D’après les études conventionnelles, les données précliniques sur la toxicité chronique, la génotoxicité et la carcinogénèse n’ont pas mis en évidence de risque particulier pour l’Homme à part ceux qui sont déjà décrits dans d’autres rubriques du RCP.

De gegevens over de reproductietoxiciteit schieten tekort, omdat er geen farmacokinetische gegevens van mensen en dieren voorhanden zijn.
Les données de toxicité sur la reproduction sont insuffisantes en raison de l’absence de données pharmacocinétiques humaines et animales.

Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering. Beperkte gegevens over mutagene effecten wijzen op negatieve resultaten, er zijn geen langetermijnstudies van een carcinogeen potentieel bij dieren.
Des données limitées concernant les effets mutagènes mettent en évidence des résultats négatifs ; par ailleurs, aucune étude animale à long terme n’a été menée sur le potentiel carcinogène.

Uit beperkte gegevens over mutagene effecten blijken negatieve resultaten; er zijn geen langetermijnonderzoeken bij dieren over een carcinogeen potentiaal.
Des données limitées concernant les effets mutagènes montrent des résultats négatifs ; on ne dispose pas d’études animales à long terme portant sur le pouvoir cancérogène.