Traduction de «gegevens over de veiligheid die in beide behandelingsgroepen werden » (Néerlandais → Français) :

De gegevens over de veiligheid die in beide behandelingsgroepen werden verkregen, waren consistent met het bekende veiligheidsprofiel van leflunomide, maar de incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen en verhoogde leverenzymen was hoger bij de patiënten die de oplaaddosis van 100 mg leflunomide hadden gekregen.
Les données de sécurité obtenues pour les deux groupes de traitement correspondaient au profil de sécurité connu du léflunomide ; toutefois, l’incidence des effets indésirables gastro-intestinaux et de l’élévation des enzymes hépatiques était généralement plus élevée chez les patients recevant la dose d’attaque de 100 mg de léflunomide.

De samengevoegde gegevens over de veiligheid van klinische studies die werden uitgevoerd met orale vormen van levetiracetam bij volwassen patiënten met aanvallen van partiële epilepsie, gaven aan dat 46,4% van de patiënten in de levetiracetamgroep en 42,2% van de patiënten in de placebogroep bijwerkingen vertoonden.
Les données de sécurité globalisées des études cliniques menées avec les formes orales de lévétiracétam chez des adultes présentant des crises partielles ont montré que 46,4 % des patients du groupe lévétiracétam et 42,2 % des patients du groupe placebo avaient présenté des effets indésirables.

In een open extensie van de acute studies met 26 weken (n= 380 patiënten) met quetiapine, dat flexibel werd toegediend in een dosering van 400-800 mg/dag, werden extra gegevens over de veiligheid verkregen.
Une étude d’extension ouverte de 26 semaines, consécutive aux études en phases aiguës (n= 380 patients), menée avec des doses flexibles de quétiapine de 400-800 mg/jour, a fourni des données de sécurité complémentaires.

Aangezien de patiënten niet langer dan drie dagen werden onderzocht, zijn er geen gegevens over de veiligheid en de doeltreffendheid van een langere behandeling.
Les patients n’ayant pas été étudiés plus de trois jours, il n’existe aucune preuve de sécurité ou d’efficacité pour des traitements de plus longue durée.

Het niet-klinische toxiciteitsprofiel van mycofenolaatmofetil lijkt overeen te komen met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinische studies bij de mens die nu gegevens over de veiligheid verschaffen die relevanter zijn voor de patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.8).
Ce profil de toxicité du mycophénolate mofétil chez l’animal correspond aux effets secondaires observés au cours des essais cliniques. Les données de tolérance chez l'homme se trouvent ainsi confirmées (voir rubrique 4.8).

Het niet-klinische toxiciteitsprofiel van mycofenolaat mofetil lijkt overeen te komen met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinische studies bij de mens die nu gegevens over de veiligheid verschaffen die relevanter zijn voor de patiëntenpopulatie (Zie rubriek 4.8).
Le profil de toxicité non clinique du mycophénolate mofétil semble correspondre aux effets indésirables observés dans les essais cliniques humains, qui fournissent maintenant des données de sécurité davantage pertinents pour la population de patients (voir rubrique 4.8).

De gegevens over de veiligheid van aliskiren werden recent herbekeken door het Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van het European Medicines Agency (EMA) [ www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/02/WC500122916.pdf ].
Les données concernant le profil d’innocuité de l’aliskirène ont été récemment revues par le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) [ www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/02/ WC500122916.pdf ].

Het niet-klinische toxiciteitsprofiel van mycofenolzuur (als natriumzout) lijkt overeen te komen met de bijwerkingen die werden waargenomen in klinische onderzoeken bij de mens, wat nu gegevens over de veiligheid oplevert die meer relevant zijn voor de patiëntenpopulatie (zie rubriek 4.8).
Le profil de toxicité non clinique de l’acide mycophénolique (sous forme de sel de sodium) semble concorder avec les effets indésirables observés lors des études cliniques réalisés chez l’être humain, ce

Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid, immunogeniciteit en efficaciteit bij zogenaamde “gemengde” schema’s, waarin beide HPV-vaccins door elkaar gebruikt worden.
Aucune donnée n’est disponible au sujet de la sécurité, l’immunogénicité et l’efficacité en cas de schéma d’administration dit « mixte » c’est-à-dire lorsque l’un ou l’autre des deux vaccins est utilisé indifféremment à chaque étape de ce schéma.

Gedurende het klinisch onderzoek werden volgende gegevens bekomen over de mondgezondheid van de personen van beide doelgroepen aan de hand van het invullen van het klinisch onderzoeksformulier (bijlage 3.5.2): gebitsstatus, aantal functionele occlusale contacten, prothetische status, hygiëne van de natuurlijke tanden en gebitsprothesen, parodontale toestand, toestand van de worteloppervlakken, aanwezigheid van implantaten, tandweefsel verlies, toestand van de slijmvliezen en de prothetische behandelnood.
Durant l’étude clinique, les données suivantes ont été obtenues concernant la santé buccale des personnes des deux groupes-cibles sur base d’un formulaire d’examen clinique à compléter (annexe 3.5.2): état de la dentition, contacts occlusaux fonctionnels, statut prothétique, hygiène des dents naturelles et des prothèses dentaires, situation parodontale, état des surfaces radiculaires, présence d’implants, perte du tissu dentaire, état des muqueuses et besoins de traitements prothétiques.