Traduction de «gegevens met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid na gelijktijdige toediening » (Néerlandais → Français) :

Er zijn onvoldoende gegevens met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid na gelijktijdige toediening van Infanrix hexa en bof-mazelen-rode hond-vaccin om een aanbeveling te kunnen doen.
Les données sur l'efficacité et la tolérance d’Infanrix hexa administré simultanément au vaccin Rougeole-Oreillons-Rubéole sont insuffisantes pour établir des recommandations.

Omdat is aangetoond dat gebruik van twee NNRTI’s geen baat geeft wat betreft werkzaamheid en veiligheid, wordt gelijktijdige toediening van Atripla en een ander NNRTI niet aanbevolen.
Etant donné que l’utilisation de deux INNTIs n’a pas montré de bénéfice en termes d’efficacité et de sécurité d’emploi, la coadministration d’Atripla et d’un autre INNTI n’est pas recommandée.

Patiënten met gelijktijdige infectie met hepatitis-B-virus (HBV): Emtricitabine is in vitro werkzaam tegen HBV. Er zijn echter beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid en veiligheid van emtricitabine (als een 200 mg harde capsule, eenmaal daags toegediend) bij patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV. Het gebruik van emtricitabine bij patiënten met chronische HBV-infectie
Patients co-infectés par le virus de l’hépatite B (VHB) : L’emtricitabine est active in vitro contre le VHB. On dispose de données limitées sur l’efficacité et la tolérance d’un traitement par l’emtricitabine (une gélule à 200 mg par jour) chez les patients co-infectés par le VIH et le VHB.

Sugammadex mag niet worden gebruikt voor opheffing van neuromusculaire blokkade geïnduceerd door steroïdale neuromusculair blokkerende stoffen anders dan rocuronium of vecuronium, aangezien er voor deze situaties geen gegevens zijn met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid.
Le sugammadex ne doit pas être utilisé pour une décurarisation après un bloc neuromusculaire induit par des curares stéroïdiens autres que le rocuronium ou le vécuronium car il n’existe pas de données d’efficacité et de sécurité dans ces situations.

De veiligheid en werkzaamheid van sildenafil bij gelijktijdige toediening met andere PDE5-remmers zijn niet bestudeerd bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie.
La sécurité et l’efficacité du sildénafil en co-administration avec d’autres inhibiteurs de la PDE5 n’ont pas été étudiées chez les patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire.

Er zijn geen gegevens met betrekking tot de werkzaamheid en slechts zeer beperkte gegevens met betrekking tot de veiligheid van emtricitabine bij zuigelingen jonger dan 4 maanden.
Il n’existe aucune donnée relative à l’efficacité et très peu de données relatives à la tolérance de l’emtricitabine chez le nourrisson de moins de 4 mois.

De gegevens die hier worden weergegeven, hebben betrekking op gelijktijdige toediening van dutasteride en tamsulosine uit de jaar vier analyse van de CombAT (Combination of Avodart and Tamsulosin) Studie, een vergelijking van dutasteride 0,5 mg en tamsulosine 0,4 mg eenmaal per dag gedurende vier jaar als gelijktijdige toediening of als monotherapie.
Les données présentées ici se rapportent à l'administration concomitante du dutastéride et de la tamsulosine issue de l’analyse à 4 ans réalisée dans le cadre de l’étude CombAT (Combination of Avodart and Tamsulosin : Association d’Avodart et de tamsulosine), consistant en une comparaison entre dutastéride 0,5 mg et tamsulosine 0,4 mg en monoprise quotidienne pendant quatre ans, en association ou en monothérapie.

Er ontbreken nog steeds gegevens met betrekking tot hun doeltreffendheid en veiligheid bij zwangere vrouwen, zoals ook met betrekking tot hun toediening aan patiënten met splenomegalie of met actieve bloeding.
Actuellement, il manque des données quant à leur efficacité et innocuité chez les femmes enceintes, tout comme pour leur utilisation chez les patients avec une splénomégalie ou avec un saignement actif.

Op basis van de beoordeling van de gegevens met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid is het PRAC van mening dat de baten/risicobalans van geneesmiddelen die thalidomide als werkzaam bestanddeel bevatten, gunstig blijft, maar beveelt aan dat de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen als volgt dienen te worden gewijzigd:
Sur la base de l’examen des données de sécurité et d’efficacité, le PRAC considère que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant la substance active thalidomide reste favorable, mais recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés comme suit :

Andere gerichte PAH-behandelingen De werkzaamheid en veiligheid van ambrisentan bij gelijktijdige toediening met een andere behandeling van PAH (bijv. prostanoïden en fosfodiësterase type-5 remmers) zijn niet apart bestudeerd in gecontroleerde klinische onderzoeken bij PAH-patiënten (zie rubriek 5.1).
L'efficacité et la sécurité de l’ambrisentan lors de l’administration concomitante avec d'autres traitements de l'hypertension artérielle pulmonaire (ex. prostanoïdes, inhibiteurs de la phosphodiestérase de type V) n'ont pas été spécifiquement étudiées dans des essais cliniques contrôlés menés chez des patients atteints d'HTAP (voir rubrique 5.1).