Vertaling van "gegevens hierna beschreven werden " (Nederlands → Frans) :

De gegevens hierna beschreven werden verkregen door middel van een gelegenheidssteekproef (‘convenience sample’).
Les données décrites ci-après ont été obtenues moyennant un echantillon de commodité (‘un échantillon de convenience’).

1. De Lid-Staten treffen de nodige maatregelen om de gegevens die overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn te hunner kennis zijn gebracht en die betrekking hebben op de hierna beschreven incidenten in verband met een hulpmiddel van klasse I, IIa, IIb of III, op een gecentraliseerde wijze te registreren en te evalueren:
1. Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les données portées à leur connaissance, conformément aux dispositions de la présente directive, concernant les incidents mentionnés ci-après et liés à un dispositif des classes I, IIa, IIb ou III soient recensées et évaluées d'une manière centralisée:

Het voorkomen van bijwerkingen zoals hierna beschreven is omschreven volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
La fréquence des effets indésirables listés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000).

c. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen De hierna beschreven klinische veiligheidsaspecten (levertoxiciteit, hyperlipidemie, bloedingen en huiduitslag) werden vaker gezien bij de met tipranavir met ritonavir behandelde patiënten dan bij de patiënten in de referentie arm in de RESIST onderzoeken, of zijn gezien bij het gebruik van tipranavir met ritonavir.
c. Description de certains effets indésirables Les éléments de tolérance clinique suivants (hépatotoxicité, hyperlipidémie, saignements, éruptions cutanées) ont été relevés à une fréquence plus élevée chez les patients traités par tipranavir associé au ritonavir par rapport aux patients traités dans le bras comparateur, lors des essais cliniques RESIST, ou ont été observés au cours de l’administration de tipranavir associé au ritonavir.

Hierna worden alle bijwerkingen vermeld die beschreven werden:
Tous les effets indésirables décrits sont mentionnés ci-dessous :

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 717 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 300 mg tweemaal daags (n=279) en uit een open-label multicenter fase II-onderzoek bij patiënten met imatinib-resistente of -intolerante CML in de chronische fase (n=321) en acceleratiefase (n=137), die werden behandeld met de aanbevolen dosering van 400 mg tweemaal daags.
Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 717 patients au total lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose recommandée de 300 mg deux fois par jour (n=279) et d’une étude en ouvert, multicentrique de phase II chez des patients atteints de LMC résistants ou intolérants à l’imatinib en phase chronique (n=321) et en phase accélérée (n=137) traités à la dose recommandée de 400 mg deux fois par jour.

Om deze gegevensstroom te kunnen automatiseren, werd door de bevoegde Dienst Uitkeringen (DU) een BIO-analyse gemaakt, waarbij het proces werd gemodelleerd, beschreven, en waarbij ook een aantal behoeften inzake informatisering werden omschreven. Dit omvat bijvoorbeeld de wijze waarop gegevens in het RIZIV moeten worden ontvangen, verwerkt, gecontroleerd, de wijze waarop er vervolgens feedback wordt gegeven, e.d.m. De ICT-dienst staat in voor de eigenlijke technische ontwikkeling van de gegevensstroom.
Pour pouvoir automatiser ce flux de données, le Service des indemnités (SI) compétent a effectué une analyse BIO, modelant et décrivant le processus, et formulant un certain nombre de besoins sur le plan de l’informatisation : par exemple la manière dont les données doivent être réceptionnées, traitées et contrôlées à l’INAMI, la façon de donner ensuite un feedback,.Le Service ICT est responsable du développement technique proprement dit du flux de données.

In hoofdstuk 3.5.4 werden de (mond)zorgconsumptiegegevens (geregistreerde tandheelkundige en medische verstrekkingen) van deze personen met bijzondere noden beschreven op basis van gegevens bekomen via het Intermutualistisch Agentschap (IMA).
Au chapitre 3.5.4, les données relatives à la consommation de soins (bucco-dentaires) (interventions médicales et dentaires enregistrées) de ces personnes à besoins particuliers ont été décrites sur la base des données obtenues par le biais de l’Agence Intermutualiste (AIM).

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De hieronder beschreven gegevens weerspiegelen het gebruik van Tasigna bij een totaal van 279 patiënten uit een gerandomiseerd fase III-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met Ph+ CML in de chronische fase, die werden behandeld met 300 mg nilotinib tweemaal daags.
Résumé du profil de tolérance Les données décrites ci-dessous sont le reflet d’une exposition à Tasigna de 279 patients au total, lors d’une étude clinique randomisée de phase III chez des patients atteints d’une LMC Ph+ nouvellement diagnostiquée en phase chronique traités à la dose de 300 mg de nilotinib deux fois par jour.