Vertaling van "gegevens afkomstig uit post-marketing onderzoek " (Nederlands → Frans) :

Gegevens afkomstig uit post-marketing onderzoek zijn onvoldoende ter ondersteuning van een schatting van de incidentie in de te behandelen populatie.
Les données recueillies depuis la commercialisation sont insuffisantes pour déterminer leur incidence dans la population traitée.

Tabellarisch gerangschikte bijwerkingen Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen > 1 maand ) en uit post-marketing onderzoek zijn per systeem/orgaanklasse en frequentie opgenomen in onderstaande tabel.
Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques (adultes, adolescents, enfants et nourrissons de plus de 1 mois) et depuis la commercialisation sont présentés par classe-organe et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.

Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen > 1 maand ) en uit post-marketing onderzoek zijn, per orgaansysteem en frequentie, opgenomen in onderstaande tabel.
Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques (adulte, adolescent, enfant et nourrisson de plus de 1 mois) et depuis la commercialisation sont présentés par classe-organe et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.

Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen > 1 maand) en uit post-marketing onderzoek zijn, per orgaansysteem en frequentie, opgenomen in onderstaande tabel.
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques (adulte, adolescent, enfant et nourrisson de plus de 1 mois) et depuis la commercialisation sont présentés par classe-organe et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.

Er zijn, afkomstig uit post-marketing bronnen, meldingen geweest van inflammatoire darmziekten en uveïtis bij JIA-patiënten tijdens de behandeling met Enbrel, waaronder een zeer klein aantal gevallen van terugkerende klachten na wedertoediening (zie rubriek 4.4).
Depuis la commercialisation, des cas de maladie intestinale inflammatoire et d’uvéite ont été rapportés chez des patients atteints d’AJI traités par Enbrel ; un petit nombre de ces cas a récidivé lors de la reprise du traitement par Enbrel (voir rubrique 4.4).

Overzichtstabel van bijwerkingen De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit post-marketing onderzoek en vier klinische studies waarbij 1720 patiënten met chronische hepatitis B infectie en gecompenseerde leverziekte gedurende maximaal 107 weken dubbelblind werden behandeld met entecavir (n = 862) of lamivudine (n = 858) (zie rubriek 5.1).
Tableau récapitulatif des effets indésirables L'évaluation des effets indésirables est basée sur l'expérience acquise depuis la mise sur le marché du médicament et sur quatre essais cliniques lors desquels 1 720 patients atteints d'infection d'hépatite B chronique et de maladie hépatique compensée ont reçu en double aveugle un traitement par entecavir (n= 862) ou lamivudine (n= 858) sur des périodes allant jusqu'à 107 semaines (voir rubrique 5.1).

Buiten dit onderzoek wordt gewaarschuwd voor het gebruik van de nieuwe anticoagulantia op basis van gegevens uit post-marketing surveillance.
En dehors de cette étude, plusieurs avertissements ont été émis concernant l’utilisation des nouveaux anticoagulants sur base de données issues d’une surveillance post-commercialisation.

De tabel hieronder toont de gegevens die met DETRUSITOL Retard in klinisch onderzoek en uit post-marketing ervaring zijn verkregen.
Le tableau ci-dessous résume les données recueillies sur le DETRUSITOL Retard lors d’études cliniques et après sa mise sur le marché.

Beraadslaging nr. 12/124 van 18 december 2012, gewijzigd op 19 februari 2013 met betrekking tot de mededeling van persoonsgegevens in het kader van een wetenschappelijk onderzoek met als thema " is de echtscheiding van de ouders een onafhankelijke risicofactor voor de somatische gezondheid en het gedrag van kinderen van 5 tot 6 jaar? transversale observationele studie op basis van gegevens afkomstig uit dossiers van de schoolgeneeskunde" .
Délibération n° 12/124 du 18 décembre 2012, modifiée le 19 février 2013 portant sur la communication de données à caractère personnel dans le cadre d’une étude scientifique intitulée « la séparation parentale, est-elle un facteur de risque indépendant pour la santé somatique et comportementale d’enfants de 5 à 6 ans. étude transversale observationnelle à partir de données émanant de dossiers de la médecine scolaire ».

14. Het Sectoraal Comité acht zich derhalve bevoegd om zich over de mededeling van de persoonsgegevens en de koppeling van de persoonsgegevens afkomstig van de bevraging en het medisch onderzoek met de gegevens afkomstig van het IMA uit te spreken, doch dient voorbehoud te maken wat betreft het gebruik van het rijksregisternummer hetgeen tot de bevoegdheid van het Sectoraal Comité van het Rijksregister behoort.
14. Le Comité sectoriel s’estime dès lors compétent pour se prononcer sur la communication des données à caractère personnel et le couplage des données à caractère personnel résultant de l’interrogation et de l’examen médical aux données provenant de l’AIM. Toutefois, il est tenu d'émettre des réserves quant à l’utilisation du numéro de registre national qui relève de la compétence du Comité sectoriel du Registre national.