Vertaling van "geen toelating of ander relevant document " (Nederlands → Frans) :

toelating niet op een, voor de consument van buitenaf gemakkelijk zichtbare en toegankelijke plaats, geafficheerd (van toepassing zodra het wijzingsbesluit van het KB van 16.1.2006 van kracht is) Er kan geen toelating of ander relevant document van het FAVV (oude vergunning die automatisch is verlengd) worden voorgelegd De wettelijk verplichte vermeldingen op de voorverpakte levensmiddelen zijn niet volledig en dit kan een gevaar betekenen voor de volksgezondheid (naam van het product, in voorkomend geval de uiterste verbruiksdatum, in voorkomend geval de allergenen, in voorkomend geval de opslagvoorwaarden)
consommateur, l'autorisation n'est pas affichée à un endroit bien visible et accessible de l'extérieur pour le consommateur (d'application dès l'entrée en vigueur de l'arrêté modificatif de l'AR du 16.1.2006) L’autorisation ou un autre document délivré par l’AFSCA (l’ancienne autorisation qui a été prolongée automatiquement) ne peut pas être présenté Les mentions légalement obligatoires sur les denrées alimentaires préemballées ne sont pas complètes et cela peut présenter un danger pour la santé publique (dénomination du produit, le cas échéant date limite de consommation, le cas échéant allergènes, le cas échéant conditions de conservation)

Er kan geen toelating van het FAVV worden voorgelegd X G .I. 24. De operator gebruikt etiketten van een ander bedrijf X
L’opérateur utilise les étiquettes d’une autre entreprise X

U hebt van uw arts een patiëntenkaart of een ander relevant document gekregen.
Votre médecin vous aura remis une carte patient ou tout autre document pertinent.

of ander relevant document van het FAVV (vergunning volgens het KB van 4.12.1995 die automatisch is verlengd)
ou un autre document délivre par l’AFSCA (autorisation à base de l’AR 4.12.1995 qui a été prolongée automatiquement)

Aansluitend bij de vraag van UNIZO of mag worden uitgegaan van een stilzwijgende erkenning/toelating, analoog met wat in andere reglementeringen bestaat, gesteld dat het Agentschap binnen de voorziene termijn geen erkenning/toelating heeft kunnen afleveren, benadrukt de heer Hallaert bijkomend dat het KB ( art. 3 §3) geen bepaling bevat voor het opstarten van een administratief onderzoek in het kader van de aflevering van een toelating.
» Quant à la deuxième question, le président répond que la procédure doit être refaite dès le début par l’Agence, au cas où l’avis ne serait pas délivré endéans le délai prévu. En se référant à la question d’UNIZO afin de savoir si l’on peut se baser sur un agrément/une autorisation tacite, par analogie avec ce qu’il existe dans d’autres réglementations, supposant que l’Agence ne puisse pas délivrer d’agrément/autorisation endéans le délai prévu, Monsieur Hallaert souligne que l’AR (art. 3 §3) ne comporte aucune disposition pour la mise en route d’une enquête administrative dans le cadre de la délivrance d’une autorisation.

Bij brief van 28-06-05 heeft UNIZO gevraagd of mag worden uitgegaan van een stilzwijgende erkenning/toelating, analoog met wat in andere reglementeringen bestaat, gesteld dat het Agentschap binnen de voorziene termijn geen erkenning/toelating heeft kunnen afleveren.
Dans sa lettre du 28-06-05, UNIZO a demandé si on peut se baser sur un agrément/une autorisation tacite, par analogie avec ce qu’il existe dans d’autres réglementations, supposant que l’Agence ne puisse pas délivrer d’agrément/autorisation endéans le délai prévu. Ensuite, l’organisation plaide également pour prévoir une instance d’appel pour traiter ces réclamations.

Het voedselveilgheidsbeheerssysteem voldoet niet op gebied van documentatie of implementatie De nuttige documenten zijn niet goed geordend en/of worden niet snel ter beschikking gesteld van inspectie- of overheidsorganismen De documenten worden niet bewaard gedurende de hele wettelijk bepaalde periode De procedure voor de uitvoering van een interne audit voldoet niet (de planning wordt niet gerespecteerd, de audit is heel oppervlakkig,…) Vervallen voedingsmiddelen (datum van minimale houdbaarheid overschreden) die uit microbiologisch oogpunt niet zeer bederfelijk zijn, worden verkocht (behalve wanneer de operator kan aantonen dat er geen gevaar is voor de consument) Vervallen voedingsmiddelen die uit microbiologisch oogpunt niet zeer bederfelijk zijn, zijn aanwezig in het opslaglokaal samen met andere voedingsmiddelen zonder dat deze gemerkt of afgezonderd worden om de verkoop ervan te voorkomen Bepaalde ontvangen producten (behalve rundvlees) bevatten geen lotnummers (noch op het product, noch op het begeleidend document) De temperatuurcontrole bij de ontvangst van gekoelde producten is niet systematisch De traceerbaarheid van het verpakkingsmateriaal en van het verpakkingsmateriaal voor éénmalig gebruik wordt niet gegarandeerd Het registratiesysteem voor de uitgaande producten bestemd voor andere operatoren maakt het niet mogelijk een volledige traceerbaarheid te garanderen Al de gevraagde informatie wordt niet weergegeven op het begeleidend handelsdocument De informatie vermeld op de begeleidende handelsdocumenten die de producten vergezellen, is soms onvoldoende Er is geen register voor de klachten Er is geen registratie van het nazicht van de gebruikte thermometers
Le système de gestion de la sécurité alimentaire n'est pas satisfaisant sur le plan de la documentation Les documents utiles ne sont pas bien ordonnés et/ou mis rapidement à disposition des organismes de certification/d’inspection ou de l’autorité Les documents ne sont pas conservés durant toute la période définie au niveau légal La procédure de réalisation des audits internes n’est pas satisfaisante (le planning n’est pas respecté, l’audit est très superficiel,..). Des produits périmés qui ne sont pas microbiologiquement très périssables (date de durabilité minimale dépassée) sont vendus (sauf si l’opérateur peut démontrer l’absence de danger pour le consommateur) Des produits périmés qui ne sont pas microbiologiquement très périssables, se trouvent dans le local de stockage avec les autres denrées alimentaires sans qu’ils ne soient marqués ou isolés pour en prévenir la vente Certains produits réceptionnés (sauf viande bovine) ne présentent pas de numéro de lot (ni sur le produit, ni sur le document d’accompagnement) Le contrôle de la température des produits réfrigérés à la livraison n’est pas systématique La traçabilité du matériel d’emballage et de conditionnement à usage unique n’est pas assurée

bepaalde periode Specificaties voor bepaalde grondstoffen ontbreken of zijn onvolledig Specificaties voor bepaalde eindproducten ontbreken of zijn onvolledig De documenten betreffende de wettelijke specificiteiten waaraan de grondstoffen en de eindproducten moeten voldoen zijn niet up to date en/of onvolledig t.o.v. van kracht zijnde wetgeving De procedure voor de uitvoering van een interne audit voldoet niet (de planning wordt niet gerespecteerd, de audit is heel oppervlakkig,…) De auditoren zijn niet onafhankelijk van de geauditeerde activiteiten Vervallen voedingsmiddelen die uit microbiologisch oogpunt niet zeer bederfelijk zijn (datum van minimale houdbaarheid overschreden), worden verkocht of gebruikt (behalve wanneer de operator kan aantonen dat er geen gevaar is voor de consument) Vervallen voedingsmiddelen die uit microbiologisch oogpunt niet zeer bederfelijk zijn, zijn aanwezig in het opslaglokaal samen met andere voedingsmiddelen zonder dat deze gemerkt of afgezonderd worden om de verkoop of gebruik ervan te voorkomen Bepaalde ontvangen producten bevatten geen lotnummers (noch op het product, noch op het begeleidend document) De temperatuurcontrole bij de ontvangst van gekoelde producten is niet systematisch De traceerbaarheid van het verpakkingsmateriaal en van het verpakkingsmateriaal voor éénmalig gebruik wordt niet steeds gegarandeerd Het registratiesysteem voor de uitgaande producten maakt het niet mogelijk een volledige traceerbaarheid te garanderen Er is geen register voor de klachten Er is geen registratie van het nazicht van de gebruikte thermometers De voorschriften met betrekking tot de etikettering en het verstrekken van informatie aan de kopers zijn niet in orde, maar betekenen geen gevaar voor de volksgezondheid (b.v.: adresgegevens onvolledig).
Les documents ne sont pas conservés durant toute la période définie au niveau légal Les spécifications pour certaines matières premières sont absentes ou incomplètes Les spécifications pour certains produits finis sont absentes ou incomplètes Les documents relatifs aux spécifications légales auxquelles les matières premières et les produits finis doivent satisfaire ne sont pas à jour et/ou sont incomplets au regard de la législation en vigueur La procédure de réalisation des audits internes n’est pas satisfaisante (le planning n’est pas respecté, l’audit est très superficiel,..). Les auditeurs ne sont pas indépendants des activités auditées Des produits périmés qui ne sont pas microbiologiquement très périssables (date de durabilité minimale dépassée) sont vendus ou utilisés (sauf si l’opérateur peut démontrer l’absence de danger pour le consommateur) Des produits périmés qui ne sont pas microbiologiquement très périssables, se trouvent dans le local de stockage avec les autres denrées alimentaires sans qu’ils ne soient marqués ou isolés pour en prévenir l’utilisation ou la vente Certains produits réceptionnés ne présentent pas de numéro de lot (ni sur le produit, ni sur le document d’accompagnement) Le contrôle de la température des produits réfrigérés à la livraison n’est pas systématique La traçabilité du matériel d’emballage et de conditionnement à usage unique n’est pas toujours assurée Le système d’enregistrement des produits sortants ne permet pas d’assurer une traçabilité complète Il n’y a pas de registre des plaintes Pas d’enregistrement de la vérification des thermomètres utilisés Les prescriptions relatives à l’étiquetage et à la transmission d’informations aux acheteurs ne sont pas en ordre, mais cela ne présente pas de dangers pour la santé publique (exemple : adresse incomplète)

Buiten gegevens die in andere rubrieken van deze Samenvatting van de Productkenmerken zijn opgenomen zijn er geen preklinische gegevens die worden gezien als relevant voor klinische veiligheid.
Il n’y a pas de données précliniques se rapportant à la sécurité clinique en dehors des données mentionnées dans les autres sections de ce Résumé des Caractéristiques du Produit.

Effecten van linagliptine op andere geneesmiddelen In klinisch onderzoek zoals hieronder beschreven liet linagliptine geen klinisch relevant effect zien op de farmacokinetiek van metformine, glyburide, simvastatine, warfarine, digoxine of orale anticonceptiva; hieruit blijkt ook in vivo dat er met linagliptine weinig geneesmiddelinteracties te verwachten zijn met substraten van CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-glycoproteïne en organischkationtransporter (OCT).
Effets de la linagliptine sur les autres médicaments Dans les études cliniques, décrites ci-dessous, la linagliptine n’a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de la metformine, du glibenclamide, de la simvastatine, de la warfarine, de la digoxine ou des contraceptifs oraux, démontrant in vivo la faible tendance à provoquer des interactions médicamenteuses avec des substrats des CYP3A4, CYP2C9 et CYP2C8, de la glycoprotéine P et du système de transport cationique organique (OCT).