Traduction de «geen statine nodig hadden » (Néerlandais → Français) :

Alleen patiënten van wie men vond dat deze geen statine nodig hadden om het atherosclerotisch cardiovasculair risico te verminderen, mochten deelnemen.
Seuls ont été inclus dans l'étude les patients ne nécessitant pas un traitement par une statine pour réduire le risque cardiovasculaire lié à l'athérosclérose.

Alleen patiënten waarvan men vond dat deze geen statine nodig hadden om het atherosclerotisch cardiovasculair risico te verminderen, mochten deelnemen.
Seuls ont été inclus dans l'étude les patients ne nécessitant pas un traitement par une statine pour réduire le risque cardiovasculaire lié à l'athérosclérose.

Allergische reacties Allergische reacties zijn niet vaak gemeld bij intraveneuze toediening van abatacept tijdens klinische onderzoeken, waarbij patiënten geen voorbehandeling nodig hadden om allergische reacties te voorkomen (zie rubriek 4.8).
Réactions allergiques Les réactions allergiques ont été peu fréquentes suite à l'administration intraveineuse d’abatacept lors des essais cliniques, au cours desquels il n’était pas requis que les patients soient prétraités afin de prévenir les réactions allergiques (voir rubrique 4.8).

Allergische reacties Allergische reacties zijn niet vaak gemeld bij het gebruik van abatacept tijdens klinische onderzoeken, waarbij patiënten geen voorbehandeling nodig hadden om allergische reacties te voorkomen (zie rubriek 4.8).
Réactions allergiques Les réactions allergiques ont été peu fréquentes suite à l'administration d’abatacept lors des essais cliniques, au cours desquels il n’était pas requis que les patients soient prétraités afin de prévenir les réactions allergiques (voir rubrique 4.8).

Patiënten met behandelde hersenmetastasen kwamen in aanmerking voor deelname als ze geen behandeling nodig hadden voor het beheersen van de symptomen.
Les patients avec des métastases cérébrales traitées étaient éligibles à l’inclusion s’ils ne nécessitaient pas de traitement pour contrôler les symptômes.

De primaire eindpunten voor werkzaamheid waren de hemoglobinestabilisatie (patiënten die een hemoglobineconcentratie boven het vastgestelde hemoglobinepunt en geen RBC-transfusies nodig hadden gedurende de volledige periode van 26 weken) en de behoefte aan bloedtransfusies.
Les critères principaux d’efficacité étaient la stabilisation de l’hémoglobine (patients conservant une concentration en hémoglobine supérieure au point de référence de l’hémoglobine et n’ayant eu recours à aucune transfusion pendant les 26 semaines) et le recours à une transfusion sanguine.

Bij toediening van fluoxetine 20 mg/dag gedurende 2 maanden was er geen verschil in de plasmaconcentraties van fluoxetine of norfluoxetine tussen de patiënten met ernstig nierfalen (GFR < 10 ml/min) die dialyse nodig hadden, en de controlepatiënten met een normale nierfunctie.
Lorsqu'on leur a administré 20 mg par jour de fluoxétine pendant 2 mois, les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (GFR < 10 ml/min) nécessitant une dialyse n'ont présenté aucune différence des taux plasmatiques de fluoxétine ou de norfluoxétine par rapport à des témoins ayant une fonction rénale normale.

Bij toediening van fluoxetine 20 mg/dag gedurende 2 maanden was er geen verschil in de plasmaconcentratie van fluoxetine of norfluoxetine tussen patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 10 ml/min) die dialyse nodig hadden, en controlepersonen met een normale nierfunctie.
Les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (GFR < 10 ml/min) nécessitant une dialyse n'ont présenté aucune différence des taux plasmatiques de fluoxétine ou de norfluoxétine par rapport à des témoins ayant une fonction rénale normale après administration de 20 mg par jour de fluoxétine pendant 2 mois.

Het CHMP uitte ook zijn bezorgdheid over het feit dat in de studie een aantal patiënten waren opgenomen voor wie deze behandeling niet nodig was en anderen die geen klassieke symptomen van de Wegener’s granulomatosis met klachten op het gebied van luchtwegen, longen of nieren hadden.
Le CHMP a également considéré que l’étude comportait des patients pour lesquels le traitement d’induction n’était pas nécessaire, et d’autres ne présentant pas les symptômes de la granulomatose de Wegener « classique », affectant les voies aériennes, les poumons ou les reins.