Traduction de «geen speciale onderzoeken gerapporteerd over » (Néerlandais → Français) :

Er zijn geen speciale onderzoeken gerapporteerd over de farmacokinetiek van levodopa en carbidopa bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Aucune étude particulière de la pharmacocinétique de la lévodopa et de la carbidopa n'a été réalisée chez des patients atteints d'insuffisance rénale.

Er zijn geen bijzondere onderzoeken gerapporteerd over de farmacokinetiek van levodopa en carbidopa bij patiënten met nierinsufficiëntie, daarom moet de Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz-behandeling met de nodige voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie inclusief bij degenen die gedialyseerd worden (zie rubriek 5.2).
Aucune étude particulière n'a été réalisée sur la pharmacocinétique de la lévodopa et de la carbidopa chez des insuffisants rénaux et la prudence est donc nécessaire en cas d'administration à des patients atteints d'insuffisance rénale sévère, y compris ceux soumis à une dialyse (voir rubrique 5.2).

Er zijn geen bijzondere onderzoeken gerapporteerd over de farmacokinetiek van levodopa en carbidopa bij patiënten met nierinsufficiëntie, daarom moet de Stalevo-behandeling met de nodige voorzichtigheid worden toegediend bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie inclusief bij degenen die gedialyseerd worden (zie rubriek 5.2).
Aucune étude particulière n'a été réalisée sur la pharmacocinétique de la lévodopa et de la carbidopa chez des insuffisants rénaux et la prudence est donc nécessaire en cas d'administration à des patients atteints d'insuffisance rénale sévère, y compris ceux soumis à une dialyse (voir rubrique 5.2).

Er zijn geen dierexperimentele onderzoeken over het gebruik tijdens de perinatale/postnatale periode en over effecten op de vruchtbaarheid.
Aucune étude animale n’a porté sur l'utilisation pendant la période péri- et postnatale ni sur les effets exercés sur la fertilité.

Conventionele veiligheidsfarmacologie-onderzoeken onthulden geen speciale gevaren bij klinisch relevante doses.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme aux doses cliniquement pertinentes.

De firma liet het CHMP weten dat er momenteel geen klinische onderzoeken of programma’s lopen met patiënten die Vekacia met speciale toestemming krijgen toegediend.
La société a informé le CHMP qu’il n’y a actuellement aucun essai clinique et aucun programme d’utilisation compassionnelle de Vekacia en Europe.

Hoewel in de literatuur geen therapeutisch bereik voor de plasmaconcentratie cafeïne is bepaald, liggen de cafeïnespiegels in onderzoeken die klinisch voordeel melden tussen 8 en 30 mg/l en is er normaliter geen bezorgdheid over de veiligheid met plasmaspiegels onder 50 mg/l.
Aucunemarge thérapeutique de caféinémie n’a pu être déterminée dans la littérature; cependant des études ont montré un bénéfice clinique pour des caféinémies comprises entre 8 et 30 mg/l et; de plus, aucun problème de sécurité d’emploi n’a été observé pour des taux plasmatiques inférieurs à 50 mg/l.

Speciale patiëntgroepen: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de farmacokinetiek van amifampridine bij pediatrische patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Populations particulières: Aucune donnée relative à la pharmacocinétique de l’amifampridine chez les enfants et les patients souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique n’est disponible (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Speciale populaties Er zijn geen farmacokinetische gegevens over patiënten met leverfunctiestoornis.
Populations particulières Aucune donnée pharmacocinétique n’est disponible pour les patients atteints d’insuffisance hépatique.