Traduction de «geen relevante verandering vastgesteld » (Néerlandais → Français) :

Patiënten met gestoorde nierfunctie: Er werd geen relevante verandering vastgesteld van de farmacokinetische parameters van agomelatine bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie.
Patients insuffisants rénaux : Aucune modification notable des paramètres pharmacocinétiques de l’agomélatine n’a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Bij personen met lichte en matige leverfunctiestoornis was er geen relevante verandering in de klaring van levetiracetam.
Chez les sujets ayant une insuffisance hépatique légère et modérée, la clairance du lévétiracétam ne se modifiait pas de manière significative.

Bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie was er geen relevante verandering van de klaring van levetiracetam.
Chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée, il n’y a pas eu de modification significative de la clairance du lévétiracétam.

Fluoxetine Uit een interactiestudie met fluoxetine (een remmer van CYP2D6 en CYP3A4) uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 65 ± 7 jaar (gemiddeld ± s.d) is gebleken dat er geen klinisch relevante verandering van de farmacokinetiek van lercanidipine optrad.
Fluoxétine Une étude d’interaction avec la fluoxétine (un inhibiteur du CYP2D6 et du CYP3A4), réalisée chez des volontaires sains âgés de 65 ± 7 ans (moyenne, écart-type), n’a pas montré de modification clinique significative de la pharmacocinétique de la lercanidipine.

Bij HCV-negatieve patiënten met ernstige nierinsufficiëntie werd geen klinisch relevante verandering in de blootstelling aan telaprevir waargenomen (zie rubriek 5.2).
Chez les patients non infectés par le VHC ayant une insuffisance rénale sévère, aucune modification cliniquement significative de l’exposition au télaprévir n’a été observée (voir rubrique 5.2).

Klinische interactiestudies met rifampicine (CYP3A4-induceerder) en ketoconazol (CYP3A4-remmer) toonden geen klinisch relevante verandering aan in de klaring van fulvestrant.
Des études cliniques d’interaction avec la rifampicine (inductrice du CYP3A4) et du kétoconazole (inhibiteur du CYP3A4) n’ont révélé aucune modification cliniquement significative de la clairance du fulvestrant.

Uit een interactiestudie met fluoxetine (een inhibitor van CYP2D6 en CYP3A4) uitgevoerd bij vrijwilligers in de leeftijd van 65 ± 7 jaar (gemiddeld ± s.d.), is gebleken dat er geen klinisch relevante verandering optrad in de farmacokinetiek van lercanidipine.
Une étude d’interaction avec la fluoxétine (un inhibiteur du CYP2D6 et du CYP3A4), conduite chez des volontaires âgés de 65 ± 7 ans (moyenne ± DS), n’a pas montré de modification cliniquement significative de la pharmacocinétique de la lercanidipine.

Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld omdat er geen relevante toepassing is bij pediatrische patiënten voor de indicatie gemetastaseerde borstkanker (MBC).
Population pédiatrique La tolérance et l’efficacité chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Il n’y a pas d’utilisation justifiée dans la population pédiatrique dans l’indication de cancer du sein métastatique.

Het Wetenschappelijk Comité wenst de aandacht te trekken op het feit dat niet enkel de contaminanten in beschouwing dienen genomen te worden waarvoor een wettelijk maximumgehalte werd vastgelegd, maar dat ook de relevante contaminanten (vastgesteld d.m.v. een gevarenanalyse) waarvoor geen maximumgehalte vastgelegd werd moeten in beschouwing worden genomen, bijvoorbeeld Arseen.
Le Comité scientifique souhaite attirer l'attention sur le fait que doivent être pris en considération non seulement les contaminants pour lesquels une teneur maximale a été légalement fixée, mais aussi les contaminants pertinents (établis au moyen d'une analyse des dangers) non dotés d'une teneur maximale légalement fixée, par exemple l'arsenic.

Om de heterogeniteit in de manifestatie van de ziekte over alle patiënten in kaart te brengen, werd een samengesteld eindpunt gebruikt waarbij klinisch significante veranderingen aan de hand van 5 werkzaamheidsvariabelen werden samengevat (percentage voorspelde waarde normale FVC, afgelegde afstand tijdens de 6MWT, gewrichtsbeweeglijkheid van de schouder, AHI, en visuele scherpte). De globale respons kwam voor 26 patiënten (58%) neer op een verbetering, bij 10 patiënten (22%) trad geen verandering op, en bij 9 patiënten (20%) werd een verslechtering vastgesteld.
Pour faire face à l’hétérogénéité de la manifestation de la maladie chez les patients, on a eu recours à un critère d’évaluation composite qui résumait les changements cliniquement significatifs sur cinq variables d’efficacité (CVF normale prédite en pourcentage, test de marche TM6M, amplitude des mouvements de flexion des épaules, indice d’apnée/hypopnée (AHI) et acuité visuelle). La réponse globale était une amélioration chez 26 patients (58 %), aucun changement chez 10 patients (22 %) et une détérioration chez 9 patients (20 %).