Traduction de «geen hematologische bijwerkingen » (Néerlandais → Français) :

De voorschrijvende artsen moeten de vereiste veiligheidsmaatregelen strikt naleven. Vooraleer de behandeling te starten, moet de arts nagaan of de patiënt voordien geen hematologische bijwerkingen heeft vertoond op clozapine waardoor de behandeling met het geneesmiddel diende te worden stopgezet.
Avant l’instauration du traitement, le médecin doit s’assurer qu’à sa connaissance le patient n’a pas antérieurement développé de réaction hématologique indésirable à la clozapine ayant entraîné l’arrêt du traitement.

Vooraleer de behandeling te starten, moet de arts nagaan of de patiënt voordien geen hematologische bijwerkingen heeft vertoond op clozapine waardoor het geneesmiddel diende te worden stopgezet.
Avant l’instauration du traitement, le médecin doit s’assurer qu’à sa connaissance le patient n’a pas antérieurement développé de réaction hématologique indésirable à la clozapine, ayant entraîné l’arrêt du traitement.

Dosisverhoging van 340 mg/m 2 per dag tot 570 mg/m 2 per dag (de totale dosis van 800 mg mag niet worden overschreden) kan worden overwogen bij kinderen indien er geen ernstige bijwerkingen of ernstige niet-leukemie-gerelateerde neutropenie of trombocytopenie zijn opgetreden, onder de volgende omstandigheden: bij progressie van de ziekte (op elk tijdstip); indien men er niet in slaagt een voldoende hematologische respons te bereiken na een behandeling van tenminste 3 maanden; indien men er niet in slaagt een cytogenetische respons te bereiken na een behandeling van 12 maanden; of bij verlies van een eerder bereikte hematologische en/of cytogenetische respons.
L’augmentation de doses de 340 mg/m 2 jusqu’à 570 mg/m 2 par jour (sans dépasser la dose totale de 800 mg) peut être envisagée chez l’enfant en l’absence d’effets indésirables graves et de neutropénie ou thrombopénie sévères non liées à la leucémie dans les circonstances suivantes : progression de la maladie (à n’importe quel moment) ; absence de réponse hématologique satisfaisante après au moins 3 mois de traitement ; absence de réponse cytogénétique après 12 mois de traitement ; ou perte d’une réponse hématologique et/ou cytogénétique antérieure.

Er mag overwogen worden om de doses te verhogen van 400 mg tot 600 mg of 800 mg bij patiënten met de ziekte in chronische fase of van 600 mg tot een maximum van 800 mg (tweemaal daags een dosis van 400 mg) bij patiënten in de acceleratiefase of in de blastaire crisis. Deze dosisverhoging mag enkel gebeuren indien er geen ernstige bijwerkingen, niet-leukemie-gerelateerde neutropenie of trombocytopenie zijn opgetreden, onder de volgende omstandigheden: bij progressie van de ziekte (op elk tijdstip); in geval men er niet in slaagt een voldoende hematologische respons te bereiken na een behandeling van tenminste 3 maanden; in geval men er niet in slaagt een cytogenetische respons te bereiken na een behandeling van 12 maanden; of bij verlies van een eerder bereikte hematologische en/of cytogenetische respons.
En l’absence d'effets indésirables sévères et de neutropénie ou de thrombopénie sévères non imputables à la leucémie, une augmentation de la dose peut être envisagée, de 400 mg à 600 mg ou 800 mg, chez les patients en phase chronique, ou de 600 mg à un maximum de 800 mg (en deux prises de 400 mg par jour) chez les patients en phase accélérée ou en crise blastique, dans les circonstances suivantes : évolution de la maladie (à tout moment), absence de réponse hématologique satisfaisante après un minimum de 3 mois de traitement, absence de réponse cytogénétique après 12 mois de traitement, ou perte de la réponse hématologique et/ou cytogénétique obtenue auparavant.

Dosisaanpassingen of -wijzigingen Het kan nodig zijn Tasigna tijdelijk te staken en/of de dosis ervan te verlagen vanwege hematologische bijwerkingen (neutropenie, trombocytopenie), die geen verband houden met de onderliggende leukemie (zie Tabel 1).
Adaptations ou modifications de la posologie Il peut être nécessaire d’interrompre provisoirement le traitement par Tasigna et/ou réduire la posologie en cas de toxicités hématologiques (neutropénie, thrombopénie) non reliées à la leucémie sous-jacente (voir tableau 1).

Dosisverminderingen kunnen noodzakelijk zijn, maar omwille van de grote variabiliteit in blootstelling aan zidovudine bij patiënten met matig tot ernstig leverlijden, kunnen geen nauwkeurige aanbevelingen gegeven worden. Indien controle van de plasmaspiegels van zidovudine niet mogelijk is, dient de arts te letten op tekenen van intolerantie zoals de ontwikkeling van hematologische bijwerkingen (anemie, leukopenie, neutropenie) en moet de dosis worden verminderd en/of het doseringsinterval naar omstandigheden worden vergroot (zie rubriek 4.4).
Des réductions de dosage peuvent s’avérer nécessaires mais, en raison de la grande variabilité de l’exposition à la zidovudine chez les patients souffrant d’une pathologie hépatique modérée à sévère, aucune recommandation précise ne peut être donnée.Si un contrôle des taux plasmatiques de zidovudine n'est pas réalisable, le médecin devra surveiller les signes d'intolérance, tels que le développement d'effets indésirables hématologiques (anémie, leucopénie, neutropénie) et diminuer la dose et/ou allonger l'intervalle entre les prises de façon appropriée (voir rubrique 4.4).

Het kan nodig zijn de dosering te verlagen, maar er kunnen geen precieze aanbevelingen worden gegeven wegens de grote variabiliteit in de blootstelling aan zidovudine bij patiënten met matige tot ernstige leverziekte. Indien controle van de plasmaspiegels van zidovudine niet mogelijk is, dient de arts te letten op tekenen van intolerantie zoals het optreden van hematologische bijwerkingen (anemie, leukopenie, neutropenie) en zo nodig de dosis verlagen en/of de tijd tussen de dosissen vergroten.
Si un contrôle des taux plasmatiques de zidovudine n'est pas réalisable, le médecin devra surveiller les signes d'intolérance tels que l’apparition d’effets indésirables hématologiques (anémie, leucopénie, neutropénie) et réduire la dose et/ou allonger l’intervalle entre les prises de façon appropriée.