Vertaling van "geen ernstige bijwerkingen waargenomen " (Nederlands → Frans) :

Tijdens de studies zijn er geen ernstige bijwerkingen waargenomen, met uitzondering van twee aanvallen van aseptische meningitis bij één patiënt tijdens de Amerikaanse PID-studie, die geacht werden mogelijk verband te houden met het geneesmiddel.
Aucun effet indésirable grave n’a été observé au cours de ces études, à l’exception de deux épisodes de méningite aseptique chez un patient de l’étude américaine qui ont été évalués comme possiblement liés au produit.

Er werden geen significante bijwerkingen waargenomen ten aanzien van de embryofoetale ontwikkeling in een embryofoetaal onderzoek bij muizen en konijnen. In een onderzoek naar de vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling bij muizen werden eveneens geen significante bijwerkingen waargenomen.
Aucune anomalie significative sur le développement embryofœtal n’a été observée au cours d’une étude embryofœtale chez la souris et le lapin et aucune anomalie significative n’a été observée au cours d’une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce chez la souris.

Bij patiënten werden ernstige bijwerkingen waargenomen met doseringen die dichter lagen bij de aanbevolen therapeutische dosering (factor 3 en 4), met onder meer ernstige neurotoxiciteit gedeeltelijk met dodelijke afloop (zie rubriek 4.9).
Chez les patients, des effets indésirables graves ont été observés à des doses plus proches de la dose thérapeutique recommandée (facteur 3 à 4), notamment une neurotoxicité sévère avec issue fatale dans certains cas (voir rubrique 4.9).

- In geval van combinatie met docetaxel werd een toegenomen incidentie aan de behandeling gerelateerde graad 3 of 4 bijwerkingen en aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen waargenomen bij patiënten van 60 jaar en ouder (zie rubriek 5.1).
- En association avec le docétaxel : une augmentation de l’incidence des effets indésirables de grade 3 ou 4 liés au traitement et des effets indésirables graves liés au traitement ont été observés chez des patients âgés de 60 ans ou plus (voir rubrique 5.1).

Er zijn geen andere bijwerkingen waargenomen dan die genoemd worden onder rubriek 4.6 Bijwerkingen.
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés au point 4.6 n’a été observé.

Er werden na toediening van een dubbele dosis vaccin geen andere bijwerkingen waargenomen dan de bijwerkingen die vermeld staan in rubriek 4.6.
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés dans la section 4.6. n’a été observé après administration d’une double dose de vaccin.

Er werden geen nieuwe bijwerkingen waargenomen en er werden geen noemenswaardige zaken geïdentificeerd betreffende het systemische corticoïde effect.
Aucun nouvel effet indésirable n'a été observé et aucune donnée préoccupante quant à l'effet systémique des corticoïdes n'a été identifiée.

Dosisverhoging van 340 mg/m 2 per dag tot 570 mg/m 2 per dag (de totale dosis van 800 mg mag niet worden overschreden) kan worden overwogen bij kinderen indien er geen ernstige bijwerkingen of ernstige niet-leukemie-gerelateerde neutropenie of trombocytopenie zijn opgetreden, onder de volgende omstandigheden: bij progressie van de ziekte (op elk tijdstip); indien men er niet in slaagt een voldoende hematologische respons te bereiken na een behandeling van tenminste 3 maanden; indien men er niet in slaagt een cytogenetische respons te bereiken na een behandeling van 12 maanden; of bij verlies van een eerder bereikte hematologische en/of cytogenetische respons.
L’augmentation de doses de 340 mg/m 2 jusqu’à 570 mg/m 2 par jour (sans dépasser la dose totale de 800 mg) peut être envisagée chez l’enfant en l’absence d’effets indésirables graves et de neutropénie ou thrombopénie sévères non liées à la leucémie dans les circonstances suivantes : progression de la maladie (à n’importe quel moment) ; absence de réponse hématologique satisfaisante après au moins 3 mois de traitement ; absence de réponse cytogénétique après 12 mois de traitement ; ou perte d’une réponse hématologique et/ou cytogénétique antérieure.

Bij off-labelgebruik van clonidine samen met methylfenidaat bij kinderen met aandachtstekortstoornis met of zonder hyperactiviteit (ADHD) werden ernstige bijwerkingen waargenomen, zelfs met de dood tot gevolg.
Lorsque la clonidine est utilisée, hors indication, simultanément avec le methylphenidate chez les enfants souffrant du trouble déficitaire de l’attention avec ou sans hyperactivité (ADHD = TDAH) des effets indésirables graves ont été observés, allant même jusq’au décès.

De meest ernstige bijwerkingen waargenomen met LORANKA zijn angioedema, zelfmoord, of zelfmoordpogingen geassocieerd met een gemaskeerde depressie.
Les réactions indésirables les plus graves rencontrées chez les patients recevant le LORANKA sont l’angioedème, le suicide ou tentative de suicide en association avec une mise en évidence d’une dépression préexistante.