Traduction de «geen enkele misvorming of foeto-toxiciteit aangetoond » (Néerlandais → Français) :

4.6 Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap: Klinische ervaring heeft tot op heden geen enkele misvorming of foeto-toxiciteit aangetoond.
4.6 Grossesse et Allaitement Grossesse : L'expérience clinique acquise à ce jour ne montre aucun effet malformatif ou foetotoxique.

De studies over de lokale tolerantie en toxiciteit na een enkelvoudige dosis en na herhaalde doses van Norditropin SimpleXx of het gedegradeerde product, hebben geen enkel toxisch effect of spierweefselletsel aangetoond.
Des études de tolérance locale et de toxicité après dose unique et répétée de Norditropin SimpleXx ou du produit dégradé n’ont révélé aucun effet toxique ou lésion du tissu musculaire.

Tot op heden werd klinisch geen enkele bijzondere misvorming of foetotoxiciteit aangetoond.
En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour.

Pre-klinische gegevens uit conventionele studies in de farmacologische veiligheid, toxicologie bij herhaalde toediening, genotoxiciteit,, cancerogenese en toxiciteit op de voortplantingsfuncties, hebben geen enkel speciaal risico bij de mens aangetoond.
Les données pré-cliniques issues d’études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse et de toxicité sur les fonctions de reproduction, n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme.

Er werd geen enkele toxiciteit van pantotheenzuur aangetoond, zelfs in geval van hoge toediening van deze vitamine aan dosissen boven 1,0 tot 1,5 g per dag (EFSA, 2006).
Aucune toxicité de l’acide pantothénique n’a été démontrée, même en cas d’administration importante de cette vitamine en doses dépassant 1,0 à 1,5 g par jour (EFSA, 2006).

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Gegevens uit preklinisch onderzoek van conventionele farmacologische studies over de veiligheid, de toxicologie bij herhaalde toediening, de genotoxiciteit, de cancerogeniciteit en de toxiciteit op de reproductiefuncties hebben geen enkel bijzonder risico voor de mens aangetoond.
5.3 Données de sécurité préclinique Les données pré-cliniques issues des études conventionelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogenèse et de toxicité sur les fonctions de reproduction, n’ont révélé aucun risque particulier pour l’homme.