Traduction de «geen enkele enkelvoudige dosis » (Néerlandais → Français) :

Geen enkele enkelvoudige dosis mag hoger zijn dan 20 mg.
Une dose unique ne doit pas dépasser 20 mg.

Er moet geen hogere enkelvoudige dosis worden toegediend dan 16 mg vanwege een dosisafhankelijke toename van het risico op verlengde QT-tijd (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
La dose unique administrée ne doit pas dépasser 16 mg en raison de l’augmentation dose-dépendante du risque de prolongation du QT (voir les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).

De studies over de lokale tolerantie en toxiciteit na een enkelvoudige dosis en na herhaalde doses van Norditropin SimpleXx of het gedegradeerde product, hebben geen enkel toxisch effect of spierweefselletsel aangetoond.
Des études de tolérance locale et de toxicité après dose unique et répétée de Norditropin SimpleXx ou du produit dégradé n’ont révélé aucun effet toxique ou lésion du tissu musculaire.

De orale toediening bij muizen, ratten en apen van een veel hogere dosis dan de therapeutische dosis bij de mens had geen enkel toxisch of dodelijk effect en heeft geen enkel abnormaal gedrag veroorzaakt, niet biologisch, niet anatomisch of histologisch.
Chez les souris, rats et singes l’administration orale d’une dose largement supérieure à la dose thérapeutique chez l’homme n’a eu aucun effet toxique ou létal et n’a causé aucune anomalie de comportement, ni biologique, anatomique ou histologique.

De beschikbare gegevens in deze patiëntgroep wijzen erop dat de startdosis bij patiënten met ESRD die hemodialyse ondergaan een enkelvoudige dosis van 15 mg of 20 mg is, die moet worden toegediend nadat de hemodialyse is voltooid en enkel op de dag van de hemodialyse.
Les données disponibles dans cette population semblent indiquer que la dose initiale chez les patients atteints d’IRT sous hémodialyse est une dose unique de 15 mg ou 20 mg, à administrer après la séance d'hémodialyse, mais uniquement les jours d'hémodialyse.

Bij een onderzoek met gezonde vrijwilligers werd er geen significante verandering in de farmacokinetiek van nilotinib waargenomen wanneer een enkelvoudige dosis van 400 mg Tasigna 10 uur na en 2 uur voor famotidine werd toegediend.
Lors d’une étude chez les sujets sains, aucun changement significatif de la pharmacocinétique du nilotinib n’a été observé quand une dose unique de 400 mg de Tasigna a été administrée 10 heures après et 2 heures avant la famotidine.

Een enkele dosis van carglumaatzuur tot 2800 mg/kg oraal en 239 mg/kg intraveneus veroorzaakte geen enkel geval van sterfte of abnormale klinische symptomen bij de volwassen rat.
Des doses uniques d’acide carglumique allant jusqu'à 2800 mg/kg par voie orale et 239 mg/kg par voie intraveineuse n’ont entraîné aucune mortalité ni anomalie clinique chez le rat adulte.

In dezelfde bovenstaande studie was er ook geen verandering in de farmacokinetiek van nilotinib na de toediening van een antacide (aluminium hydroxide/magnesium hydroxide/simethicone) 2 uur voor of na een enkelvoudige dosis van 400 mg Tasigna.
Dans cette même étude, l’administration d’un anti-acide (hydroxyde d’aluminium/hydroxyde de magnésium/siméticone) 2 heures avant ou après une dose unique de 400 mg de Tasigna n’a pas non plus altéré la pharmacocinétique du nilotinib.

Er werden geen bijwerkingen waargenomen na de eerste injectie met een enkelvoudig dosis vaccin aan kalveren.
Aucun effet indésirable n’a été observé après la première injection d’une dose unique chez des veaux.

Na toediening van een enkelvoudige orale dosis van 500 mg bosutinib (therapeutische dosis) en 500 mg bosutinib met 400 mg ketoconazol (voor het bereiken van supratherapeutische concentraties bosutinib) aan gezonde proefpersonen, bedroeg de bovenste limiet van het eenzijdige 95% BI rond de gemiddelde verandering in de QTc minder dan 10 ms op alle tijdspunten na dosis en werden er geen ongewenste voorvallen waargenomen die duidden op verlenging van het QTc-interval.
Après l'administration d'une dose unique de bosutinib 500 mg par voie orale (dose thérapeutique) et de bosutinib 500 mg avec du kétoconazole 400 mg (pour atteindre des concentrations supra-thérapeutiques de bosutinib) chez des sujets sains, la limite supérieure de l'IC unilatéral à 95 % concernant le changement moyen de l'intervalle QTc était inférieure à 10 ms à tous les moments en post-dose et aucun effet indésirable suggérant un allongement de l'intervalle QTc n'a été observé.