Traduction de «geen duidelijke dosis-responsrelatie » (Néerlandais → Français) :

Bij analyse van de samengevoegde gegevens over de veiligheid was er geen duidelijke dosis-responsrelatie, maar de incidentie en de ernst van bijwerkingen op het centrale zenuwstelsel verminderden mettertijd.
Dans l’analyse poolée des données de sécurité, il n’y a pas eu de nette relation dose-réponse, mais l’incidence et la sévérité des effets indésirables liés au système nerveux central ont diminué avec le temps.

Uit de analyse van het geheel aan veiligheidsgegevens bleek dat er geen duidelijk dosis afhankelijk verband was, maar de incidentie en ernst van de aan het centraal zenuwstelsel gerelateerde bijwerkingen verminderden in de tijd.
Dans l’analyse poolée des données de tolérance, il n’a pas clairement apparu que ces effets soient dose-dépendants, mais l’incidence et la sévérité des effets indésirables liés au système nerveux central diminuaient avec le temps.

De dosis-responsrelatie werd zeer duidelijk in de groep met de lage dosering in vergelijking met de groep met de gemiddelde dosering (periode I: - 6,2 mmHg vs. - 11,65 mmHg), maar verminderde bij vergelijking van de groep met de gemiddelde dosering met de groep met de hoge dosering (periode I: -11,65 mmHg vs.
La relation dose-réponse devenait très évidente dans le groupe recevant la dose faible par rapport au groupe recevant la dose moyenne (période I : -6,2 mm Hg vs –11,65 mm Hg), mais elle était atténuée lorsqu’on comparait le groupe recevant la dose moyenne par rapport au groupe recevant la dose élevée (période I : -11,65 mm Hg vs –12,21 mm Hg).

Voor geen enkele van de tumortypes werd een statistisch significante dosis-responsrelatie aangetoond.
On n'a détecté aucune relation doseréponse statistiquement significative pour aucun des types de tumeur.

Bij gebruik van plasma-uracilconcentraties ter bepaling van de DPD-activiteit in klinische studies werden geen duidelijke veranderingen in plasma-uracilconcentraties waargenomen na toediening van een enkele dosis van 800 mg tegafur, terwijl de plasma-uracilconcentraties duidelijk stegen na toediening van een enkele dosis van 50 mg Teysuno (geeft DPD-remming door gimeracil weer).
En utilisant les concentrations plasmatiques d'uracile pour évaluer l'activité de la DPD dans les études cliniques, aucune modification significative des concentrations plasmatiques d'uracile après l'administration d'une dose unique de 800 mg de tégafur n'a été constatée. En revanche, l'administration d'une dose unique de 50 mg de Teysuno induisait une nette augmentation des concentrations plasmatiques d'uracile (reflétant l'inhibition de la DPD par le giméracil).

De patiënten moet duidelijk gemaakt worden dat zij geen dubbele dosis dienen te injecteren om een vergeten dosis in te halen.
Les patients doivent recevoir comme instruction de ne pas injecter une double dose pour compenser la dose oubliée.

Geen duidelijke trend waargenomen bij toename van systemische blootstelling aan As III , As V , MMA V of DMA V bij een dalende leverfunctie zoals geëvalueerd middels de dosis genormaliseerde (per mg dosis) AUC.
Sur la base des AUC doses-normalisées (par mg de dose), l’altération de la fonction hépatique ne semble pas augmenter l’exposition systémique de l’As III , As V , MMA V ou DMA.

Bij doses boven de aanbevolen dosis van 25 mg/kg/dag had een groter aandeel van de patiënten in de groep met de hoge dosis bloedingen, maar omdat veel van de bloedingen pas na afloop van de studie optraden, kon er geen duidelijk verband met het gebruik van defibrotide worden vastgesteld.
Pour les doses supérieures à la dose recommandée de 25 mg/kg/jour, une proportion plus élevée de patients présentaient des événements hémorragiques dans le groupe recevant la dose élevée, mais comme de nombreux événements sont survenus pendant la période de suivi, une association claire avec le défibrotide n’a pas pu être établie.

Er is geen duidelijk verband vastgesteld tussen hepatotoxiciteit en de totale dagelijkse dosis fluconazol, duur van de behandeling, geslacht of leeftijd van de patiënt.
Aucun lien manifeste entre l’hépatotoxicité et la dose quotidienne totale de fluconazole, la durée du traitement, le sexe ou l’âge du patient n’a été observé.

Na toediening van een dosis tot 5 keer de aanbevolen hoeveelheid gedurende een periode van 6 maanden werden geen bijwerkingen waargenomen anders dan die beschreven in rubriek 4.6. Toediening van het product in een overdosering (tot 5 keer de aanbevolen dosis gedurende 6 maanden), resulteerde in duidelijke daling van de bloeddruk, afname van de rodebloedceltelling (toe te schrijven aan de farmacologische activiteit van het product) en toename van het bloed ureum stikstof (BUN).
L’administration du produit à une dose correspondant à un surdosage (jusqu’à 5 fois la dose recommandée pendant 6 mois) a entraîné des baisses importantes de la pression sanguine, des diminutions de la numération érythrocytaire (effets attribuables à l’activité pharmacologique du produit) et des augmentations de l’urée sanguine.