Traduction de «geen bewijs van mutageniteit waargenomen » (Néerlandais → Français) :

Mutageniteit Er is geen bewijs van mutageniteit waargenomen in in vitro of in vivo testen met een artemether/lumefantrine combinatie (bestaande uit 1 deel artemether op 6 delen lumefantrine).
Mutagénicité Les tests in vivo et in vitro n’ont pas mis en évidence d’effet mutagène de l’association artéméther/luméfantrine (avec un rapport 1/6 pour l’artéméther et la luméfantrine respectivement).

Er is geen bewijs voor carcinogeniciteit waargenomen in een 2 jaar durende bioassay bij ratten met orale doses tot de maximaal getolereerde dosis van 2,5 mg/kg, wat een ongeveer 50-voudige marge betekent gebaseerd op de humane systemische blootstelling (AUC) bij de 0,5 mg dosering.
Aucun signe de carcinogénicité n’a été observé dans une étude de 2 ans chez le rat à des doses orales de fingolimod allant jusqu’à la dose maximale tolérée de 2,5 mg/kg, représentant environ 50 fois l’exposition systémique humaine (ASC) à la dose de 0,5 mg.

Echter, de testen zijn apart uitgevoerd met valsartan en hydrochloorthiazide en hebben geen bewijs opgeleverd van mutageniteit, chromosomale breuken of carcinogeniteit.
Toutefois, ces tests ont été menés séparément avec valsartan et hydrochlorothiazide, et n’ont produit aucune preuve de mutagenèse, d’altération chromosomique ou de carcinogenèse.

De combinatie valsartan + hydrochloorthiazide is niet getest op mutageniteit, chromosomale breuken of carcinogeniteit, omdat er geen bewijs is van een interactie tussen de twee bestanddelen.
L’association valsartan + hydrochlorothiazide n’a pas été testée pour la mutagenèse, l’altération chromosomique ou la carcinogenèse, du fait de l’absence d’interaction entre les deux substances.

Bij gebruik van de combinatie irbesartan en hydrochloorthiazide is geen bewijs gevonden van mutageniteit of clastogeniteit.
Il n’a pas été mis en évidence de mutagénicité ou de clastogénicité avec l'association irbésartan/hydrochlorothiazide.

Er is geen bewijs gevonden voor mutageniteit, clastogeniteit of carcinogeniteit.
L’irbésartan n’a montré aucun signe de mutagénicité, clastogénicité ou carcinogenicité.

Mutageniteit / Carcinogeniteit: Er zijn geen aanwijzingen voor carcinogeniteit waargenomen.
Potentiel mutagène et carcinogène : Aucune indication d’un potentiel carcinogène n’a été observée.

Er was geen bewijs voor genotoxiciteit in een serie in-vitro- en in-vivogenotoxiciteitsstudies. In dierenproeven werden bij een klinisch relevant blootstellingsniveau de volgende afwijkingen gezien, die nog niet bevestigd zijn in klinisch onderzoek op lange termijn: Bij ratten is pigmentdepositie in de schildklier waargenomen; bij Cynomolgusapen zijn folliculaire schildklierhypertrofie, een daling in plasma T 3 -waarden, een verminderde hemoglobineconcentratie en een verlaging van de rode en witte bloedcelaantallen waargenomen; en bij honden lensopaciteit en cataract (zie rubriek 5.1 voor cataracten/lens-opaciteiten).
Chez le rat, on a observé une pigmentation de la glande thyroïde ; chez le singe Cynomolgus on a observé une hypertrophie folliculaire de la thyroïde, une réduction des taux plasmatiques T3, une diminution des concentrations d’hémoglobine ainsi qu’une réduction du nombre de globules rouges et blancs ; et chez le chien, on a observé une opacité cornéenne et une cataracte (En ce qui concerne les cataractes/opacités du cristallin, voir rubrique 5.1).

Er werd geen bewijs van een inductie effect van fenytoïne op de Busilvex data waargenomen.
Aucune preuve d’un effet inducteur de la phénytoine n’a été observée avec l’utilisation du Busilvex.

In (segment II) onderzoeken naar de embryofoetale ontwikkeling met valsartan/hydrochloorthiazide bij ratten en konijnen was er geen bewijs van teratogeniciteit; er werd echter foetotoxiciteit waargenomen als gevolg van toxiciteit bij de moeder.
Les études de développement embryo-fœtal (segment II) menées avec le valsartan/hydrochlorothiazide chez le rat et le lapin n’ont pas révélé de tératogénicité, mais une foetotoxicité associée à la toxicité maternelle a été observée.