Traduction de «geen aantoonbaar extra risico » (Néerlandais → Français) :

Tot op heden is er geen aantoonbaar extra risico op aangeboren afwijkingen naar aanleiding van een behandeling van medisch begeleide voortplanting.
Jusqu’à présent, aucun risque supplémentaire n’a été démontré par rapport à l’apparition d’anomalies congénitales lors d'un traitement de procréation médicalement assistée.

7. Tijdens hoge stofproductie (grond-, snij- en breekwerken) wordt gebruik gemaakt van waterverneveling indien het overtollige water geen extra risico’s met zich meebrengt.
6. L’air circulant dans le chantier doit être évacué immédiatement vers l’extérieur, à une distance d’au minimum 8m d’une voie d’entrée d’air (grille d’aspiration).

De toevoeging van een progestageen gedurende ten minste 10 dagen per maand/cyclus van 28 dagen of continu gecombineerde oestrogeen-progestageenbehandeling bij vrouwen die geen hysterectomie hebben ondergaan, voorkomt het extra risico van een HST met oestrogenen alleen.
L’association cyclique d’un progestatif pendant au moins 10 jours par mois/cycle de 28 jours ou les traitements estroprogestatifs combinés continus chez les femmes non hystérectomisées empêchent l’accroissement du risque associé à l’utilisation de THS contenant uniquement des estrogènes.

Er werd geen extra risico vastgesteld bij de Handihaler of de langwerkende 2 -mimetica.
Aucun risque supplémentaire n’a été constaté avec le dispositif Handihaler ou les 2 -mimétiques à longue durée d’action.

Dit extra risico geassocieerd met HST op basis van oestrogeen alleen, wordt voorkomen door toevoeging van een progestageen, ofwel cyclisch gedurende ten minste 12 dagen per maand/28 dagen cyclus, ofwel in een gecombineerde continue oestrogeen/progestageen therapie bij vrouwen die geen hysterectomie hebben ondergaan.
Chez les femmes non hystérectomisées, l’ajout cyclique d’un progestatif pendant au moins 12 jours par mois/cycle de 28 jours ou l’instauration d’un traitement oestro-progestatif combiné continu évite l’accroissement du risque associé à l’utilisation d’un THS à base d’oestrogènes seuls.

Een beoordeling van de veiligheidsgegevens van de patiënten die aan alle klinische onderzoeken deelnamen, geeft geen aanwijzingen dat een lichte nierfunctiestoornis (n=487) tijdens behandeling met silodosine een extra risico voor de veiligheid oplevert (zoals een toename van de duizeligheid of orthostatische hypotensie) in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie (n=955).
L’examen des données de sécurité chez les patients recrutés dans l’ensemble des études cliniques ne fait pas apparaître de risque supplémentaire (telle l’augmentation des vertiges ou de l’hypotension orthostatique) lié à une insuffisance rénale légère (n = 487) lors du traitement par la silodosine, comparé aux patients dont la fonction rénale est normale (n = 955).

Preklinische gegevens, betrekking hebbend op de farmacologische veiligheid, toxiciteit na herhaalde toediening, toxiciteit met betrekking tot voortplanting, genotoxiciteit of carcinogeniciteit, laten geen extra risico zien voor de mens, afgezien van de informatie zoals opgenomen in de overige rubrieken van deze SmPC. Door het ontbreken van farmacokinetische gegevens bij de mens, is het niet mogelijk om grenswaarden vast te stellen aan blootstelling van mens en dier.
Les données précliniques provenant des études pharmacologiques de sécurité, toxicité par administration répétée, génotoxicité, cancérogénicité, et toxicité des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme, autre que ceux inclus dans les autres rubriques du Résumé des Caractéristiques. Par manque de données pharmacocinétiques chez l'homme, des marges d'exposition entre l'homme et l'animal ne peuvent pas être établies.

APTIVUS, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die een mogelijk verhoogd risico op bloedingen hebben door trauma, chirurgie of andere aandoeningen of die geneesmiddelen gebruiken waarvan bekend is dat ze de kans op bloedingen verhogen, zoals plaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia, of bij patiënten die extra vitamine E gebruiken. Patiënten die APTIVUS drank gebruiken dienen te worden geadviseerd om geen extra vitamine E te gebruiken.
APTIVUS, co-administré avec le ritonavir à faible dose, doit être utilisé avec précaution chez les patients pouvant présenter un risque accru de saignement en raison d’un traumatisme, d’une chirurgie ou d’antécédents médicaux autres, ou chez ceux recevant des traitements connus pour augmenter le risque de saignement tels que les antiagrégants plaquettaires et les anticoagulants, ou chez ceux qui prennent de la vitamine E. Les patients prenant APTIVUS solution buvable ne doivent prendre aucun supplément en vitamine.

Andere bijwerkingen (de frequentie van optreden is onbekend): Overgevoeligheidsreacties (o.a. huiduitslag) Abnormale spierbewegingen of -stijfheid Vermindering van de bloedplaatjes met toegenomen risico voor bloedingen en blauwe plekken Bloedneus, maagdarmbloedingen Ernstige allergische reactie met ademhalingsproblemen en duizeligheid Verhoogd volume van urine Hypokaliëmie: te weinig kalium in het bloed wat aanleiding kan geven tot spierzwakte Spiersamentrekkingen Akathisie: onwillekeurige bewegingen Kleine onderhuidse bloedingen en bloedinge van de slijmvliezen (ecchymosis) Paniekaanvallen Rusteloosheid Knarsetanden Gezichtsstoornis Lage bloeddruk bij het rechtstaan Potse zwelling van de huid of de slijmvliezen Pijnlijke erectie Abnormale metingen van de leverfunctie Zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag, zie ook rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?” Melkproductie bij mannen en vrouwen die geen borstvoeding geven Onregelmatige menstruatie Veranderingen in het hartritme, gemeten op een electrocardiogram (QT-verlenging) Een verhoogd risico op botbreuken werd gezien bij patiënten die dit type geneesmiddelen inneemt.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Réactions allergiques dont éruption cutanée Mouvements involontaires des muscles ou raideur musculaire Diminution du nombre de plaquettes dans le sang (risque de saignement et d’apparition de bleus) Saignement du nez, saignements gastro-intestinaux Réaction allergique grave avec trouble de la respiration et vertige Augmentation du taux d’excrétion urinaire Hypokaliémie : diminution de la concentration de potassium dans le sang avec faiblesse des muscles Contractions musculaires Acathisie : mouvements involontaires Saignement sous-cutanés mineurs et saignement des muqueuses (ecchymosis) Attaques de panique Agitation Grincement de dents Troubles de la vision Chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout Gonflement soudain de la peau et des muqueuses Erections douloureuses Perturbation des tests hépatiques Pensées suicidaires et comportements suicidaires, voir rubrique «Avertissements et précautions» Ecoulement de lait chez l’homme et la femme non allaitante

Indien zwanger: ↗ kans extra-uteriene zwangerschap (absoluut risico lager dan geen
Si grossesse: ↗ risque grossesse extrautérine (risque absolu plus faible que sans