Vertaling van "gedurende twee jaar behandeld waren " (Nederlands → Frans) :

In een klinische studie hadden patiënten geboren met een te kleine gestalte voor de duur van de zwangerschap (SGA) (gemiddelde leeftijd 9,5 ± 0,9 jaar) die gedurende twee jaar behandeld waren met een Humatrope dosering van 0,067 mg/kg/dag, een gemiddelde SDS lengtetoename van +1,2 tijdens de behandeling.
Dans une étude clinique, les patients nés petits pour l’âge gestationnel (Small For Gestational Age : SGA) (âge moyen 9,5 ± 0,9 ans) traités avec une dose d’Humatrope de 0,067 mg/kg/jour pendant 2 ans, ont présenté un gain de taille moyen de +1,2 DS durant le traitement.

Er waren geen effecten op de reproductieve organen bij beide geslachten bij honden die gedurende 1 jaar behandeld waren met orale doses tot 6 mg/kg/dag (82 keer de AUC 0-24h van de vrije plasmaconcentratie bij MRHD).
Il n’y a pas eu d’effets sur les organes de reproduction quelque soit le sexe chez les chiens traités pendant 1 an à des doses allant jusqu’à 6 mg/kg/jour (82 fois l’AUC 0-24h de la concentration plasmatique libre à la dose maximale recommandée chez l’homme).

Carcinogenese, mutagenese: Ratten en muizen die gedurende twee jaar werden behandeld met amlodipine in de voeding, met concentraties die waren berekend om dagelijkse doseringswaarden te bieden van 0,5, 1,25 en 2,5 mg/kg/dag vertoonden geen aanwijzingen van carcinogeniciteit.
Pouvoirs cancérigène et mutagène : Des rats et des souris traités par l’amlopidine dans l’alimentation pendant deux ans, à des concentrations calculées pour délivrer des posologies quotidiennes de 0,5 ; 1,25 et 2,5 mg/kg/jour, n’ont montré aucun signe de cancérogénicité.

Carcinogenese, mutagenese Ratten en muizen die gedurende twee jaar werden behandeld met amlodipine in de voeding, met concentraties die waren berekend om dagelijkse doseringswaarden te bieden van 0,5, 1,25 en 2,5 mg/kg/dag, vertoonden geen aanwijzingen van carcinogeniciteit.
Pouvoirs cancérigène et mutagène Des rats et des souris traités par l’amlodipine dans l’alimentation pendant deux ans, à des concentrations calculées pour délivrer des posologies quotidiennes de 0,5 ; 1,25 et 2,5 mg/kg/jour, n’ont montré aucun signes de cancérogénicité.

Carcinogenese, mutagenese Ratten en muizen die gedurende twee jaar werden behandeld met amlodipine in de voeding, met concentraties die waren berekend om dagelijkse doseringswaarden te bieden van 0,5, 1,25 en 2,5 mg/kg/dag vertoonden geen aanwijzingen van carcinogeniciteit.
Pouvoirs cancérigène et mutagène Des rats et des souris traités par l’amlopidine dans l’alimentation pendant deux ans, à des concentrations calculées pour délivrer des posologies quotidiennes de 0,5 ; 1,25 et 2,5 mg/kg/jour, n’ont montré aucun signe de cancérogénicité.

Evenwel, in de populatie die gedurende twee jaar werd gevolgd, verminderde de behandeling met FOSAMAX (gegevens met betrekking tot de dosis gehergroepeerd: 5 of 10 mg gedurende twee jaar of 2,5 mg gedurende 1 jaar en daarna 10 mg in de loop van het volgende jaar) op significante wijze de incidentie van patiënten met een nieuwe wervelfractuur (FOSAMAX 0,7%; placebo 6,8%).
Néanmoins, dans la population suivie pendant deux ans, le traitement par FOSAMAX (données relatives au dosage regroupées: 5 ou 10 mg pendant deux ans ou 2,5 mg pendant un an puis 10 mg au cours de l'année suivante) a réduit de manière significative l'incidence de patients présentant une nouvelle fracture vertébrale (FOSAMAX 0,7 %; placebo 6,8 %).

In de klinische studie C/I98-580 werden 1.530 patiënten die nog niet waren behandeld, gedurende één jaar behandeld met één van de volgende combinatieschema’s:
Au cours de l’étude clinique C/I98-580, 1 530 patients naïfs ont été traités pendant un an avec l’un des schémas thérapeutiques combinés suivants :

Bij ratten leidde de orale toediening van bosentan gedurende twee jaar tot een kleine, significante toename van de gecombineerde incidentie van folliculaire celadenomen en -carcinomen in de schildklier bij mannetjes, maar niet bij vrouwtjes, bij plasmaconcentraties die ongeveer negen- tot veertienmaal hoger waren dan die bereikt worden bij de therapeutische dosering bij mensen.
Chez les rats mâles, mais pas chez les femelles, traités à des concentrations plasmatiques d’environ 9 à 14 fois les concentrations thérapeutiques, l’administration orale du bosentan pendant 2 ans a montré une légère mais significative augmentation de l’incidence combinée des adénomes folliculaires thyroïdiens et des carcinomes.

De periodieke veiligheids update rapport (PSUR) cyclus dient opnieuw gestart te worden voor de 6- maandelijkse rapporten (met alle toegestane presentaties van het product) gedurende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten in de opvolgende twee jaren en daarna met 3 jaren interval.
Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR), incluant les données relatives à l’ensemble des présentations autorisées de ce médicament, devront être transmis semestriellement pendant les 2 prochaines années, annuellement pendant les 2 années suivantes puis tous les 3 ans.