Traduction de «gedurende 5 jaar geobserveerde veneuze trombo-embolie » (Néerlandais → Français) :

Tijdens fase III-onderzoeken was de jaarlijkse incidentie van gedurende 5 jaar geobserveerde veneuze trombo-embolie (VTE) ongeveer 0,7%, met een relatief risico van 1,4 (95% BI = [1,0; 2,0]) bij met strontiumranelaat behandelde patiënten in vergelijking met placebo (zie rubriek 4.4).
Lors des études de phase III, l’incidence annuelle d’EVT observée sur 5 ans a été d’approximativement 0,7% avec un risque relatif de 1,4 (IC 95% = [1,0 ; 2,0]) chez les patientes traitées par ranélate de strontium par rapport au placebo (voir rubrique 4.4).

C. Apixaban Een cruciale studie (ADOPT) 57 onderzocht het effect van apixaban peroraal aan een dosis van 2 x 2,5 mg/d gedurende 30 dagen versus enoxaparine SC 40 mg/d gedurende 6 tot 14 dagen bij 6528 patiënten (gemiddelde leeftijd van 67 jaar, range van 40 tot 101 jaar) gehospitaliseerd voor tenminste 3 dagen om medische redenen (congestief hartfalen, acute ademhalingsinsufficiëntie, infectie, acute reumatische aandoening of inflammatoire darmziekte) en een risico van veneuze trombo-embolie (ouder dan 75 jaar, voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie, kanker, BMI ≥ 30, oestrogeentherapie) met een matig tot ernstig beperkte mobiliteit.
C. Apixaban Une étude pivot (étude ADOPT) 57 a évalué l’efficacité de l’administration d’apixaban oral 2 x 2,5 mg/jour durant 30 jours versus énoxaparine SC 40 mg/j durant 6 à 14 jours chez 6528 patients (âge moyen de 67 ans, écarts de 40 à 101 ans) hospitalisés pour au moins 3 jours pour raison médicale (insuffisance cardiaque congestive, insuffisance respiratoire aiguë, infection, pathologie rhumatologique aiguë ou pathologie intestinale inflammatoire) et à risque de thromboembolie veineuse (âge d’au moins 75 ans, antécédent de thromboembolie veineuse, cancer, IMC ≥ 30, estrogénothérapie), avec mobilité modérément ou sévèrement réduite.

De invloed van het relatief risico op het aantal bijkomende gevallen zou het grootste zijn in het eerste jaar van het initiële gebruik van een orale contraceptie met gecombineerde COC's, als het risico voor VTE (veneuze trombo-embolie) voor alle gecombineerde COC's het hoogst is. Het toegenomen risico voor veneuze trombo-embolie als gevolg van het gebruik van COC’s is evenwel duidelijk minder dan het risico als gevolg van een zwangerschap (geraamd op 60/100.000 zwangerschapjaren).
L’effet du risque relatif sur le nombre de cas supplémentaires serait le plus élevé durant la première année de la première utilisation d’une contraception orale par des COC, comme le risque de TEV (thromboembolie veineuse) est le plus élevé pour tous les COC. Le risque accru de thromboembolie veineuse consécutif à l’utilisation de COC est néanmoins nettement plus faible que le risque lié à une grossesse (estimé à 60/100 000 années de grossesse).

Bij die laatste wordt het aantal gevallen van veneuze trombo-embolie tijdens een periode van 5 jaar geraamd op ongeveer 3 per 1.000 vrouwen van 50 tot 59 jaar en 8 per 1.000 vrouwen van 60 tot 69 jaar.
Pour les femmes non traitées, on estime que le nombre d’accidents thromboemboliques veineux survenant sur une période de 5 ans est d’environ 3 pour 1000 femmes âgées de 50 à 59 ans et de 8 pour 1000 femmes âgées de 60 à 69 ans.

Veneuze trombo-embolie (VTE), wat zich manifesteert als diepe veneuze trombose en / of longembolie, kan tijdens het gebruik van elk COAC optreden. Het verschil in risico op VTE is het hoogst tijdens het eerste jaar dat een vrouw begint met het gebruik van een COAC, of als ze het gebruik van een COAC hervat na een pilvrij interval van minstens een maand.
La thrombo-embolie veineuse (TEV), se manifestant comme une thrombose veineuse profonde et / ou une embolie pulmonaire, peut apparaître lors de l’utilisation de COC. Le risque en excès de TEV est le plus élevé pendant la première année où une femme commence pour la première fois à utiliser un COC ou lorsqu'elle recommence à utiliser un COC après un intervalle sans pilule d'au moins un mois.

Het stopzetten van medroxyprogesteronacetaat wordt aanbevolen bij patiëntes die een veneuze trombo-embolie ontwikkelen gedurende een behandeling met medroxyprogesteronacetaat.
L’arrêt de l’acétate de médroxyprogestérone est recommandé chez les patientes qui développent une thromboembolie veineuse pendant un traitement par l’acétate de médroxyprogestérone.

Het risico van veneuze trombo-embolie (VTE) is het hoogst tijdens het eerste jaar van gebruik van een OCC maar blijft desalniettemin lager dan het risico van VTE dat in verband werd gebracht met een zwangerschap.
Le risque de thromboembolies veineuses (TEV) est le plus élevé au cours de la première année d’utilisation d’un COC mais reste cependant inférieur au risque de TEV associé à une grossesse.

Conclusie Voor de (acute) behandeling en de (vroegtijdige en langdurige) preventie van recidieven van veneuze trombo-embolie, is het riskant om, op basis van de actueel gepubliceerde studies, conclusies te trekken voor (hoog)bejaarden. Deze studies werden uitgevoerd bij patiënten met een jongere gemiddelde leeftijd (54-57 jaar), die dus ook minder comorbiditeit hebben en in het algemeen ook een lager bloedingsrisico hebben dan de oudere patiënten die men in de dagelijkse praktijk ziet.
En conclusion Pour le traitement (aigu) et la prévention (précoce et prolongée) des récidives de thromboembolie veineuse, il est hasardeux de tirer des conclusions pour les personnes (fort) âgées des études actuellement publiées, celles-ci concernant des patients en moyenne moins âgés (54-57 ans), souffrant donc aussi de moins de comorbidités et avec, globalement, un moindre risque de saignements que les patients âgés vus au quotidien.

Het risico van veneuze trombo-embolie (VTE) is het hoogst het eerste jaar van gebruik van een OCC maar blijft desalniettemin lager dan het risico van VTE dat in verband werd gebracht met een zwangerschap.
Le risque de thromboembolies veineuses (TEV) est le plus élevé au cours de la première année d’utilisation d’un COC mais reste cependant inférieur au risque de TEV associé à une grossesse.

A. Dabigatran Een cruciale studie (RE-COVER) 58 onderzocht het effect van dabigatran bij 2536 patiënten (gemiddelde leeftijd van 55 jaar, mediaan 55-56 jaar), met een acute trombo-embolie. Ze werden behandeld gedurende een mediane duur van 9 dagen (IQR van 8 tot 11) met een parenteraal anticoagulans (niet-gefractioneerde heparine IV of LMWH SC) en kregen vervolgens dabigatran 2 x 150 mg/d of warfarine (INR-streefwaarde 2-3) gedurende 6 maanden.
A. Dabigatran Une étude pivot (étude RE-COVER) 58 a évalué chez 2.539 patients (âge moyen de 55 ans, médiane de 55-56 ans), traités durant une médiane de 9 jours (IQR de 8 à 11) par un anticoagulant perentéral (héparine non fractionnée IV ou HBPM SC) pour une thromboembolie aiguë et recevant ensuite 2 x 150 mg de dabigatran par jour soit de la warfarine (INR cible 2-3) durant 6 mois.