Traduction de «gedefinieerde uitkomstenmaten waarvoor weinig discussie » (Néerlandais → Français) :

Duidelijk gedefinieerde uitkomstenmaten, waarvoor weinig discussie bestaat over de meetmethoden, zijn aanbevolen.
Il est recommandé que la mesure de résultats limpides fasse appel, à des échelles de mesure qui prêtent peu à discussion.

Bij de evaluatie van de aanvraag tot het verkrijgen van een VHB van vaccins waarvoor er slechts een beperkte markt is (bijvoorbeeld bij een minder belangrijke doeldiersoort en/of een weinig frequente ziekte) moet ook rekening gehouden worden met het aspect “Minor Use/ Minor Species” (MUMS) zoals gedefinieerd in de betrokken Europese richtlijn.
L’aspect « Minor Use/Minor Species » (MUMS), tel que défini dans la directive européenne en la matière, est également à prendre en compte dans l’évaluation des dossiers d’obtention d’une AMM des vaccins pour lesquels le marché est limité (par exemple d’une espèce-cible mineure et/ou d’une maladie peu fréquente).

Een weesgeneesmiddel wordt door de Europese Commissie [Verordening (EG) nr. 141/2000 inzake weesgeneesmiddelen] gedefinieerd als een geneesmiddel voor gebruik bij zeldzame (< 5 per 10.000 personen in de Europese Unie), ernstige aandoeningen of een geneesmiddel voor gebruik bij ernstige aandoeningen waarvoor er weinig kans is dat het zonder stimulerende maatregelen zal worden ontwikkeld (bv. omwille van te hoge ontwikkelings- en productiekosten).
Un médicament orphelin est défini par la Commission européenne [règlement (CE) n° 141/2000 concernant les médicaments orphelins] comme un médicament destiné à être utilisé dans des affections graves rares (< 5 sur 10.000 personnes dans l’Union européenne) ou un médicament destiné à être utilisé dans des affections graves pour lesquelles il y a peu de chance qu’un médicament soit développé sans incitations (p. ex. en raison des coûts de développement et de production trop élevés).