Risk Management Plan De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 3.0 (gedateerd 15 oktober 2010) van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde herziening van het RMP.
Plan de Gestion de Risque Le titulaire de l’AMM s’engage à réaliser les études et activités additionnelles de pharmacovigilance décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, comme convenu dans la version 3.0 (datée du 15 octobre 2010) du Plan de Gestion de Risque (PGR) présenté dans le Module 1.8.2. de la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché ainsi que toute mise à jour ultérieure du PGR accordée par le CHMP.
