Vertaling van "gecontroleerde open-label onderzoeken " (Nederlands → Frans) :

Niet-gecontroleerde open-label onderzoeken geven aanhoudende werkzaamheid op de lange termijn aan, hoewel geen gecontroleerd onderzoek is uitgevoerd gedurende meer dan drie maanden.
Des études non contrôlées en ouvert suggèrent un maintien de l’efficacité à long terme, bien qu’aucune étude contrôlée n’ait été conduite sur des périodes de plus trois mois.

In de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerde borstkanker werden de doeltreffendheid en veiligheid van paclitaxel geëvalueerd in twee belangrijke, fase III, gerandomiseerde, gecontroleerde open-label onderzoeken. In de eerste studie (BMS CA139-278) werd de combinatie van bolus doxorubicine (50 mg/m 2 ) en 24 uur later paclitaxel (220 mg/m 2 door 3 uur durende infusie) (AT), vergeleken met het standaard FAC-regime (5-FU 500 mg/m 2 , doxorubicine 50 mg/m 2 , cyclofosfamide 500 mg/m 2 ) die beide om de drie weken werden toegediend gedurende acht kuren.
comparée avec le traitement standard FAC (5-FU 500 mg/m 2 , doxorubicine 50 mg/m 2 , cyclophosphamide 500 mg/m 2 ), les deux traitements ayant été administrés toutes les trois semaines pendant huit cycles.

Auditieve toxiciteit, vastgesteld aan de hand van klachten over gehoorverlies of door audiometrisch onderzoek, deed zich niet voor bij een behandeling met TOBI tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken. Bij open-label onderzoeken en postmarketing gegevens ondervonden enkele patiënten met een voorgeschiedenis van langdurig voorafgaand of gelijktijdig gebruik van intraveneuze aminoglycosiden gehoorverlies.
Au cours des études cliniques contrôlées, aucune toxicité auditive (mesurée par des plaintes de perte auditive ou par des évaluations audiométriques) n’est survenue avec la thérapie par TOBI. Au cours d’études ouvertes et après la commercialisation du médicament, certains patients ayant des antécédents d’une utilisation antérieure prolongée ou concomitante d’aminoglycosides par voie intraveineuse ont présenté une perte auditive.

Cimzia is tot maximaal 57 maanden in gecontroleerde onderzoeken en open-label onderzoeken onderzocht bij 2367 patiënten met reumatoïde artritis.
Cimzia a été étudié chez 2 367 patients ayant une polyarthrite rhumatoïde, dans des études contrôlées et en ouvert d'une durée maximale de 57 mois.

Fase-III klinische onderzoeken bij patiënten met CML in de chronische, geaccelereerde of de myeloïde blastaire fase en Ph+ ALL die resistent of intolerant waren voor imatinib Twee gerandomiseerde, open-label onderzoeken werden uitgevoerd om de werkzaamheid vast te stellen van dasatinib eenmaal daags vergeleken met dasatinib tweemaal daags toegediend.
Deux études randomisées, ouvertes, ont été menées afin d'évaluer l'efficacité de dasatinib administré une fois par jour comparé à une administration deux fois par jour.

In een retrospectieve meta-analyse van 2.102 volwassen en pediatrische patiënten met bètathalassemie en transfusiegebonden ijzerstapeling (waaronder patiënten met verschillende karakteristieken zoals transfusie-intensiteit, dosering en behandelingsduur) behandeld in twee gerandomiseerde klinische onderzoeken en vier open-label onderzoeken met een duur tot 5 jaar, werd een gemiddelde daling van de creatinineklaring van 13,2% bij volwassen patiënten (95% BI: -14,4% tot -12,1%; n=935) en van 9,9% (95% BI: -11,1% tot -8,6%; n=1.142) bij pediatrische patiënten waargenomen tijdens het eerste jaar van de behandeling.
Dans une méta-analyse rétrospective menée sur 2102 patients bêta-thalassémiques adultes et enfants présentant une surcharge en fer post-transfusionnelle (incluant des patients présentant des caractéristiques différentes notamment en terme d’intensité des transfusions, de posologie et de durée de traitement), traités dans deux études cliniques randomisées et quatre études en ouvert d’une durée pouvant atteindre 5 ans, une diminution moyenne de la clairance de la créatinine de 13,2 % chez les patients adultes (95 % IC : -14,4 % à -12,1 % ; n=935) et de 9,9 % chez les enfants (95 % IC : -11,1 % à -8,6 % ; n=1142) a été observée durant la première année de traitement.

In de actief gecontroleerde open-label studie hadden patiënten van 20 jaar en ouder vaker de neiging om te stoppen met TOBI Podhaler dan met de verneveloplossing (TOBI); in de gevallen waarin de behandeling werd gestopt, werd bij beide formuleringen in ongeveer de helft van de gevallen gestopt als gevolg van bijwerkingen.
Dans l'étude en ouvert, contrôlée versus comparateur actif, les patients âgés de 20 ans et plus ont eu tendance à arrêter le traitement par TOBI Podhaler plus souvent que ceux traités par la solution pour inhalation par nébuliseur (TOBI) ; les arrêts du traitement en raison d'événements indésirables ont représenté environ la moitié des arrêts du traitement avec chaque forme pharmaceutique.

Bosentan filmomhulde tabletten zijn geëvalueerd tijdens een niet-gecontroleerde open-label studie bij 19 kinderen met pulmonale arteriële hypertensie (AC-052-356 [BREATHE-3]: 10 patiënten met primaire pulmonale hypertensie en 9 patiënten met pulmonale hypertensie gerelateerd aan aangeboren hartafwijkingen).
Cet essai, en ouvert et non contrôlé, a été conduit avec le bosentan sous forme de comprimés pelliculés chez 19 enfants présentant une hypertension artérielle pulmonaire (essai AC-052-356[BREATHE-3 ] incluant 10 patients avec hypertension artérielle pulmonaire primitive et 9 patients avec hypertension artérielle pulmonaire associée à une cardiopathie congénitale).

Immunogeniciteit en veiligheid bij kinderen en adolescenten van niet-endemische landen De veiligheid en immunogeniciteit van IXIARO werden geëvalueerd in een tussentijdse analyse van een lopend, niet-gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek dat in de Verenigde Staten, Europa en Australië werd uitgevoerd bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die van plan waren om naar JEV-endemische gebieden te reizen.
Immunogénicité et sécurité chez l’enfant et l’adolescent dans les pays non endémiques La sécurité et l’immunogénicité d’IXIARO ont été évaluées lors d’une analyse intermédiaire des données d’un essai clinique non contrôlé, en ouvert, en cours de réalisation aux États-Unis, en Europe et en Australie chez des volontaires sains hommes et femmes ayant prévu de voyager dans des zones où le VEJ est endémique.

Booster-immunisatie (volwassenen) In een niet-gecontroleerd, open-label fase 3-onderzoek werd een enkele boosterdosis van 6 microgram IXIARO gegeven in maand 15 na primaire immunisatie.
Immunisation de rappel (chez l’adulte) Dans une étude ouverte non contrôlée de phase III, une dose unique de rappel de 6 µg d'IXIARO a été administrée au mois 15 après la primo-immunisation.