Vertaling van "gecontroleerde klinische studies werden geen onverwachte problemen waargenomen " (Nederlands → Frans) :

In gecontroleerde klinische studies werden geen onverwachte problemen waargenomen bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie, en er is geen ervaring met dosisaanpassing bij patiënten met een hogere
Au cours d’études cliniques contrôlées, aucun problème imprévu n’a été observé chez des patients ayant une insuffisance rénale légère; il n’existe aucune expérience concernant l’ajustement de la

In gecontrolleerde klinische studies werden er geen onverwachte problemen waargenomen bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie; er is geen ervaring met dosisaanpassing bij patiënten met hogere graden van nierinsufficiëntie.
Au cours d’études cliniques contrôlées, aucun problème imprévu n’a été observé chez des patients ayant une insuffisance rénale légère ; il n’existe aucune expérience concernant l’adaptation de la dose chez des patients ayant des grades plus élevés d’insuffisance rénale.

Tijdens het 8-weken-durende gecontroleerd klinisch onderzoek, werden geen significante nieuwe of onverwachte bijwerkingen gezien met de tripeltherapie in vergelijking met de bekende effecten van de monotherapie of dubbeltherapie componenten.
Dans l’étude clinique contrôlée de 8 semaines, aucune réaction indésirable significative nouvelle ou inattendue n’a été observée avec la trithérapie par rapport aux effets connus de la monothérapie ou des composants de la bithérapie.

Gegevens van klinische studies In gecontroleerde klinische studies werden de volgende bijwerkingen waargenomen.
Données des études cliniques Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques contrôlés.

In gecontroleerde klinische studies werden de volgende bijwerkingen waargenomen.
Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques contrôlés.

Er werden geen andere problemen waargenomen tijdens de algemene toxicologische studies.
Pas d’autres problèmes ne sont apparus lors des études toxicologiques générales.

Tijdens de klinische studies werden geen significante verschillen waargenomen in de incidentie van deze gastro-intestinale bijwerkingen tussen patiëntenpopulaties met of zonder vooraf bestaande mycobacteriële infecties.
Au cours des études cliniques, aucune différence significative n’a été observée au niveau de l’incidence de ces effets indésirables gastro-intestinaux entre les patients avec et sans infection mycobactérienne préexistante.

Bij de 3 gecontroleerde klinische ITP-studies werden na het staken van de behandeling in de eltrombopag- en placebogroepen bij respectievelijk 8% en 8% voorbijgaande verlagingen van het aantal bloedplaatjes waargenomen tot niveaus lager dan de baseline-waarde (zie rubriek 4.4).
Dans les 3 études cliniques contrôlées dans le PTI, des diminutions transitoires des taux de plaquettes à des valeurs inférieures à celles à l’inclusion ont été observées respectivement dans 8 % et 8 % des groupes eltrombopag et placebo après arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).

Tijdens de gecontroleerde klinische studies met eltrombopag bij patiënten met chronische ITP werden verhogingen in serum-alanine-aminotransferase (ALAT), aspartaat- aminotransferase (ASAT) en bilirubine waargenomen (zie rubriek 4.8).
Dans les études cliniques contrôlées dans le PTI chronique avec eltrombopag, des augmentations des taux d'alanine aminotransférases (ALAT), d'aspartate aminotransférases (ASAT) et de bilirubine sériques ont été observées (voir rubrique 4.8).