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Gecontroleerde klinische studies versus placebo toonden aan dat nasaal toegediend fluticasonpropionaat significant de symptomen van allergische rhinitis vermindert bij patiënten van 4 jaar en ouder.
Des études cliniques contrôlées contre placebo ont montré que le propionate de fluticasone administré par voie nasale réduit significativement les symptômes de rhinite allergique chez les patients âgés de 4 ans et plus.

In een andere gecontroleerde, klinische studie vertoonden volwassen vrouwen die gedurende maximum 5 jaar injecties van medroxyprogesteronacetaat (150 mg IM) gebruikten gemiddelde BMD verminderingen van 5-6% ter hoogte van de wervelkolom en de heup, versus niet-significante BMD wijzigingen in de controlegroep.
Dans une autre étude clinique contrôlée, des femmes adultes ayant utilisé des injections d'acétate de médroxyprogestérone (150 mg IM) pendant une durée maximale de 5 ans ont présenté des diminutions moyennes de la densité minérale osseuse de 5-6 % au niveau de la colonne vertébrale et de la hanche, contre aucun changement significatif de la densité minérale osseuse dans le groupe témoin.

In een gecontroleerde klinische studie ging een volledige stopzetting van tacrolimus gepaard met een hoger risico op acute rejecties Certican werd niet onderzocht met een volledige dosis tacrolimus in gecontroleerde klinische studies.
Dans une étude clinique contrôlée, l’arrêt total du tacrolimus a été associé à un risque accru de rejet aigu.

Bloedceltellingen werden nauwgezet gecontroleerd in twee grootschalige klinische studies die werden uitgevoerd met 2048 patiënten met een TIA/CVA die behandeling kregen met ticlopidine (de multicentrische gecontroleerde klinische studies CATS en TASS) (zie rubriek 4.4).
Une surveillance étroite des numérations sanguines a été réalisée au cours de deux études cliniques de large envergure, réalisées chez 2 048 patients ayant un AIT/accident vasculaire cérébral et traités par ticlopidine (études CATS et TASS, des études cliniques multicentriques contrôlées) (voir rubrique 4.4).

Gebruik bij patiënten met hartfalen Uit hemodynamische studies en op inspanning gebaseerde gecontroleerde klinische onderzoeken onder patiënten met NYHA klasse II-IV hartfalen is gebleken dat amlodipine niet leidde tot klinische verslechtering zoals gemeten via inspanningstolerantie, linkerventrikelejectiefractie en klinische symptomen. Uit een placebo-gecontroleerd onderzoek (PRAISE) dat was opgezet om patiënten met NYHA klasse III-IV hartfalen - die digoxine, diuretica en ACE-remmers kregen - te evalueren, is gebleken dat
Une étude contrôlée versus placebo (PRAISE) destinée à évaluer des patients présentant une insuffisance cardiaque de classe NYHA III-IV traités par digoxine, diurétiques et IEC a montré que l'amlodipine n'entraîne pas d'augmentation du risque de mortalité ou de morbimortalité.

Gebruik bij patiënten met hartfalen In hemodynamische studies en gecontroleerde klinische studies gebaseerd op inspanningsonderzoek bij patiënten met hartfalen NYHA klasse III-IV bleek amlodipine geen klinische verslechtering te veroorzaken. Dit werd vastgesteld op basis van de inspanningstolerantie, de linkerventrikel ejectiefractie en de klinische symptomatologie.
Utilisation chez les patients ayant une insuffisance cardiaque Des études hémodynamiques et des essais cliniques contrôlés sur base d’épreuves d’effort réalisés chez des patients ayant une insuffisance cardiaque de classe NYHA III-IV ont révélé que l’amlodipine n’induisait aucune détérioration clinique, qui a été évaluée par des épreuves de tolérance à l’effort, la fraction d’éjection du ventricule gauche et la symptomatologie clinique.

Dit is voor therapeutische doseringen aangetoond in gecontroleerde klinische studies op middellange en lange termijn: metformine verlaagt totaal cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceridenspiegels. In klinische studies die tot nu toe zijn uitgevoerd met combinatietherapie met metformine en glibenclamide, is deze gunstige invloed op de vetstofwisseling niet aangetoond.
Ceci a été démontré à doses thérapeutiques au cours d’études contrôlées à moyen ou long terme : la metformine réduit le cholestérol total et le LDL-cholestérol, ainsi que les taux de triglycérides.

Gebruik bij patiënten met hartfalen Uit hemodynamische studies en op inspanning gebaseerde gecontroleerde klinische onderzoeken onder patiënten met NYHA klasse II-IV hartfalen is gebleken dat amlodipine niet leidde tot klinische verslechtering zoals gemeten via inspanningstolerantie, linkerventrikelejectiefractie en klinische symptomen.
Une étude contrôlée versus placebo (PRAISE) destinée à évaluer des patients présentant une insuffisance cardiaque de classe NYHA III-IV traités par digoxine, diurétiques et IEC a montré que l'amlodipine n'entraîne pas d'augmentation du risque de mortalité ou de morbimortalité.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De bijwerkingen die het vaakst gemeld zijn tijdens de belangrijkste actief gecontroleerde klinische veiligheidsstudie met TOBI Podhaler versus tobramycine verneveloplossing (TOBI) bij cystic fibrosis patiënten met P. aeruginosa infectie, waren hoest, longproblemen, productieve hoest, koorts, dyspneu, orofaryngeale pijn en dysfonie.
Résumé du profil de sécurité d’emploi : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans l'étude clinique principale de sécurité contrôlée, avec TOBI Podhaler versus comparateur actif (TOBI, solution de tobramycine pour inhalation par nébuliseur) chez des patients atteints de mucoviscidose présentant une infection à P. aeruginosa ont été une toux, des troubles pulmonaires, une toux productive, une fièvre, une dyspnée, des douleurs oropharyngées et une dysphonie.

In gecontroleerde klinische studies met canagliflozine werd een toename van bijwerkingen gerelateerd aan volumedepletie (bijvoorbeeld houdingsafhankelijke duizeligheid, orthostatische hypotensie, of hypotensie) vaker gezien met de dosis van 300 mg, het vaakst optredend in de eerste drie maanden (zie rubriek 4.8).
Dans les études cliniques contrôlées de la canagliflozine, les augmentations des effets indésirables liés à une dépletion volémique (par exemple, sensation vertigineuse posturale, hypotension orthostatique ou hypotension) ont été plus fréquentes à la dose de 300 mg et se sont produites plus fréquemment au cours des trois premiers mois (voir rubrique 4.8).