Vertaling van "gecontroleerde fase iii-studie ter evaluatie " (Nederlands → Frans) :

Klinische werkzaamheid en veiligheid Renaal angiomyolipoom geassocieerd met TSC EXIST-2 (studie CRAD001M2302), een gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en de veiligheid van Votubia werd uitgevoerd bij patiënten met TSC plus renale angiomyolipomen.
Efficacité et sécurité clinique Angiomyolipome rénal associé à une STB EXIST-2 (étude CRAD001M2302), une étude de phase III, contrôlée, randomisée a été menée afin d’évaluer l’efficacité et la tolérance de Votubia chez des patients atteints d’une STB plus un angiomyolipome rénal.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De evaluatie van de veiligheid is gebaseerd op gepoolde gegevens van week 96 van 1.368 patiënten in de gecontroleerde Fase III-studies TMC278-C209 (ECHO) en TMC278-C215 (THRIVE) bij ART-naïeve volwassen patiënten met een hiv-1-infectie, van wie 686 patiënten EDURANT ontvingen (25 mg eenmaal daags) (zie rubriek 5.1).
Résumé du profil de sécurité d’emploi L’évaluation de la sécurité d’emploi est basée sur les données compilées à 96 semaines de 1 368 patients ayant participé aux études contrôlées de phase III TMC278-C209 (ECHO) et TMC278-C215 (THRIVE) menées chez des patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitements antirétroviraux, dont 686 ont reçu EDURANT (25 mg une fois par jour) (voir rubrique 5.1).

Hepatocellulair carcinoom Studie 3 (studie 100554) was een internationale, multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III studie met 602 patiënten met hepatocellulair carcinoom.
Carcinome hépatocellulaire L’étude 3 (étude 100554) était une étude multicentrique, de phase III, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo conduite chez 602 patients atteints d’un carcinome hépatocellulaire.

Gegevens, afkomstig van één multicenter gerandomiseerde gecontroleerde fase III klinische studie, ondersteunen de toepassing van docetaxel in combinatie met capecitabine bij de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerde borstkanker na falen van cytotoxische chemotherapie, waaronder een antracycline. In deze studie werden 255 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met docetaxel (75 mg/m 2 als een 1 uur durende intraveneuze infusie, elke drie weken) en met capecitabine (1250 mg/m 2 tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week).
Le docétaxel en association à la capécitabine L’utilisation du docétaxel en association à la capécitabine dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique après échec d’une chimiothérapie cytotoxique comportant une anthracycline s’appuie sur des données issues d’un essai clinique multicentrique randomisé et contrôlé de phase III. Dans cet essai, 255 patientes ont été randomisées pour recevoir du docétaxel (75 mg/m² en perfusion intraveineuse d’une heure toutes les trois semaines) et de la capécitabine (1250 mg/m² deux fois par jour pendant deux semaines, avec ensuite une période sans traitement d’une semaine).

Om de risicofactoren voor deze bijwerkingen na te gaan werd een uitgebreidere gepoolde analyse uitgevoerd van patiënten (N=9.439) uit acht gecontroleerde fase III-studies met beide doses van canagliflozine.
Pour évaluer les facteurs de risque relatifs à ces effets indésirables, une analyse poolée à plus grande échelle (N = 9 439) a été menée chez des patients provenant de huit études de phase 3 contrôlées incluant les deux doses de canagliflozine.

EXIST-2 (CRAD001M2302): een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase III-studie met everolimus (n=79) versus placebo (n=39) bij patiënten met TSC plus renale angiomyolipomen (n=113) of sporadische lymfangioleiomyomatose (LAM) plus renale angiomyolipomen (n=5).
EXIST-2 (CRAD001M2302) : il s'agissait d'une étude de phase III, contrôlée, randomisée, en double aveugle, de l'évérolimus (n=79) versus placebo (n=39) chez des patients atteints soit de STB plus angiomyolipome rénal (n=113) soit de lymphangioléiomyomatose (LAM) sporadique plus angiomyolipome rénal (n=5).

EXIST-1 (CRAD001M2301): een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde fase III-studie met everolimus (n=78) versus placebo (n=39) bij patiënten met een TSC die SEGA hebben, ongeacht de leeftijd.
EXIST-1 (CRAD001M2301) : il s'agissait d'une étude phase III, contrôlée, randomisée, en double aveugle, de l'évérolimus (n=78) versus placebo (n=39) chez des patients atteints de STB ayant un SEGA, tous âges confondus.

Een gerandomiseerd, dubbelblind, multi-center, placebo-gecontroleerd Fase III-onderzoek (studie RRA02997) is uitgevoerd bij 203 volwassen patiënten (geïnhaleerd iloprost: n=101; placebo: n=102) met stabiele pulmonaire hypertensie.
Une étude de phase III, randomisée, en double aveugle, multicentrique, contrôlée versus placebo (étude RRA02997) a été conduite chez 203 patients adultes (iloprost inhalé : n=101, placebo : n=102) présentant une hypertension pulmonaire stable.

Vb4. De doeltreffendheid en veiligheid van orphan F in HCC patiënten zijn hoofdzakelijk gebaseerd op een multi-centrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde fase III studie
des patients HCC sont essentiellement basées sur une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle avec comparaison au placebo.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel Twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pivotale fase III-studies en een fase IIstudie dragen bij aan het veiligheidsprofiel van Votubia.
Résumé du profile de tolérance Deux études pivots de phase III, randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo, et une étude de phase II ont permis d'établir le profil de tolérance de Votubia.