Vertaling van "gecontroleerd distributiesysteem moet definiëren en implementeren " (Nederlands → Frans) :

In de de bijlage wordt bepaald dat de houder van de VHB (Celgene), in samenspraak met de bevoegde nationale overheden, een gecontroleerd distributiesysteem moet definiëren en implementeren op nationaal niveau en ervoor moet zorgen dat:
Il y est prévu que le titulaire de l’AMM (Celgene) doit, en accord avec les autorités nationales compétentes, définir et mettre en place au niveau national un système de distribution contrôlée et s’assurer qu’:

De lidstaat dient de details voor een gecontroleerd distributiesysteem af te stemmen met de vergunninghouder conform de nationale reguleringen en gezondheidssystemen en moet het desbetreffende programma nationaal implementeren om te bevestigen dat:
Les États Membres doivent définir, avec le titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché (AMM), un système de distribution contrôlé en accord avec les réglementations et systèmes de soins de santé nationaux, qu’ils devront mettre place au niveau national afin d’assurer que :

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de nationale autoriteiten de details overeen te komen van een gecontroleerd distributiesysteem en dient een dergelijk programma nationaal te implementeren om zich ervan te overtuigen dat alle beroepsbeoefenaren die Volibris willen voorschrijven (en, indien van toepassing en in overeenstemming met de nationale autoriteiten, afleveren) beschikken over het volgende, voordat ze voorschrijven (afleveren):
Le titulaire de l'AMM doit se mettre d’accord sur les détails d'un système de distribution contrôlée avec les autorités nationales compétentes et il doit s'assurer de la mise en place d’un tel programme au niveau national de telle sorte qu’avant prescription (et, le cas échéant en accord avec les autorités nationales compétentes, pour les modalités de dispensation), tous les professionnels de santé habilités à prescrire (et, le cas échéant, à délivrer) Volibris recevront l’ensemble des informations suivantes :

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient met de nationale autoriteiten de details overeen te komen van een gecontroleerd distributiesysteem en dient een dergelijk programma nationaal te implementeren om er zeker van te zijn dat al het medische personeel dat Volibris beogen voor te schrijven (en, indien van toepassing en in overeenstemming met de nationale autoriteiten, afleveren) beschikken over het volgende, voordat ze voorschrijven (afleveren):
Le titulaire de l'AMM doit se mettre d’accord sur les détails d'un système de distribution contrôlée avec les autorités nationales compétentes et il doit s'assurer de la mise en place d’un tel programme au niveau national de telle sorte qu’avant prescription (et, le cas échéant en accord avec les autorités nationales compétentes, pour les modalités de dispensation), tous les professionnels de santé habilités à prescrire (et, le cas échéant, à délivrer) Volibris recevront l’ensemble des informations suivantes :

De vergunninghouder zal met de Nationale Bevoegde Autoriteiten de details van een gecontroleerd distributiesysteem voor de 20 ml flacon van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie overeenkomen en moet dit programma landelijk uitvoeren om te waarborgen dat, vóór het voorschrijven, alle professionele zorgverleners die Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie willen voorschrijven en/of verstrekken, worden voorzien van het volgende:
Le Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit obtenir l’agrément par les autorités compétentes nationales d’un système de distribution contrôlé des flacons de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection et doit en assurer la mise en place nationale afin que l’ensemble des prescripteurs potentiels soit en possession des éléments suivants préalablement à toute prescription:

De Houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal met de Nationale Bevoegde Autoriteiten de details van een gecontroleerd distributiesysteem voor de 20 ml flacon van Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie overeenkomen en moet dit programma landelijk uitvoeren om te waarborgen dat, vóór het voorschrijven, alle professionele zorgverleners die Revatio 0,8 mg/ml oplossing voor injectie willen voorschrijven en/of verstrekken, worden voorzien van het volgende:
Le Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir d’un sytème de distribution contrôlé des flacons de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection avec les autorités nationales compétentes et doit implémenter un tel programme au niveau national pour assurer qu’avant la prescription, tout professionnel de santé qui a l’intention de prescrire et/ou dispenser Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection reçoit les élements suivants :