Traduction de «geclassificeerd volgens meddra » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Een stoornis die wordt gekenmerkt door geheugenstoornissen, leerproblemen en verminderd vermogen zich gedurende wat langere tijd op een taak te concentreren. Er is vaak een uitgesproken gevoel van geestelijke vermoeidheid wanneer geestelijke taken worden ondernomen en het leren van nieuwe dingen wordt subjectief als moeilijk ervaren, zelfs indien dit objectief met goed resultaat verloopt. Geen van deze symptomen is dermate ernstig dat een diagnose van hetzij dementie (F00-F03), hetzij delirium (F05.-) gesteld kan worden. Deze diagnose dient alleen gesteld te worden in verband met een gespecificeerde lichamelijke stoornis en dient niet gesteld te worden bij aanwezigheid van een van de psychische stoornissen of gedragsstoornissen die geclassificeerd zijn onder F10-F99. De stoornis kan voorafgaan aan, samengaan met of volgen op een grote verscheidenheid van infecties en lichamelijke stoornissen, zowel van de hersenen als algemeen, maar directe blijk van betrokkenheid van de hersenen is niet noodzakelijk aanwezig. Zij kan worden gedifferentieerd van postencefalitisch syndroom (F07.1) en postcommotioneel syndroom (F07.2) door haar verschillende etiologie, beperktere spreiding van over het algemeen lichtere symptomen en doorgaans kortere duur.
Définition: Trouble caractérisé par une altération de la mémoire, des difficultés d'apprentissage et une réduction de la capacité à se concentrer sur une tâche, sauf pendant des périodes de courte durée. Le sujet éprouve souvent une fatigue mentale accentuée quand il fait des efforts mentaux, et un nouvel apprentissage peut être subjectivement difficile même quand il est objectivement réussi. Aucun de ces symptômes ne présente une sévérité suffisante pour justifier un diagnostic de démence (F00-F03) ou de delirium (F05.-). Ce diagnostic ne doit être fait qu'en présence d'un trouble somatique spécifié; il ne doit pas être fait en présence de l'un des troubles mentaux ou du comportement classés en F10-F99. Le trouble peut précéder, accompagner ou succéder à des infections et des troubles physiques très divers, cérébraux et généraux, sans qu'il existe obligatoirement des preuves directes en faveur d'une atteinte cérébrale. Il peut être différencié d'un syndrome post-encéphalitique (F07.1) et d'un syndrome post-commotionnel (F07.2) sur la base de son étiologie, de sa symptomatologie, moins riche et moins sévère, et de sa durée, habituellement plus courte.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

De hierna vermelde bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens van klinische studies en geclassificeerd volgens MedDRA frequentie en systeem/orgaanklasse.
Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont issus des données des essais cliniques et classés par fréquence MedDRA et selon le système de classification par organe.

De hierna vermelde bijwerkingen zijn gebaseerd op gegevens uit klinische studies en geclassificeerd naar frequentie en systeem/orgaanklassen volgens MedDRA.
Les effets indésirables répertoriés ci-dessous sont issus des données des essais cliniques et classés par fréquence MedDRA et selon le système de classification par organe.

De bijwerkingen zijn geclassificeerd in de volgende categorieën volgens de systeemorgaanklasse, de MedDRA-terminologie en de MedDRA-frequenties: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot < 1/10), soms (≥1/1.000 tot ≤1/100), zelden (≥1/10.000 tot ≤1/1.000), zeer zelden (≤ 1/10.000) en niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Les effets indésirables sont classés selon les catégories suivantes, conformément aux classes de systèmes d'organes, à la terminologie MedDRA et aux fréquences MedDRA: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100), rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000), très rare (≤ 1/10.000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Bijwerkingen zijn geclassificeerd met de volgende frequenties (volgens de MedDRA onderverdeling): Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000)
Pour la classification de la fréquence, la convention suivante a été utilisée: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000); très rare (< 1/10 000).

Bijwerkingen, geclassificeerd per systeem/orgaanklasse en volgens voorkeurstermen van MedDRA, die gemeld zijn bij patiënten die in dubbelblinde onderzoeken 5 mg linagliptine ontvingen als monotherapie of als aanvullende therapie worden in onderstaande tabel per therapie weergegeven (zie tabel 1).
Les effets indésirables, présentés par classe de système d’organe et termes préférentiels MedDRA, rapportés chez les patients ayant reçu 5 mg de linagliptine au cours des études en double aveugle, soit en monothérapie, soit en association, sont présentés par schéma thérapeutique dans le tableau ci-dessous (voir Tableau 1).