Traduction de «gecentraliseerde procedure heeft goedgekeurd » (Néerlandais → Français) :

Namens de Commissie geeft het EMEA certificaten af om de status van de handelsvergunning te bevestigen voor producten die de Europese Commissie via de gecentraliseerde procedure heeft goedgekeurd of voor producten waarvoor een gecentraliseerde aanvraag bij het EMEA is ingediend.
Les certificats de l'EMEA sont délivrés par l'EMEA au nom de la Commission européenne et confirment le statut de l'autorisation de mise sur le marché de produits autorisés par la Commission européenne par la procédure centralisée ou de produits pour lesquels une demande centralisée a été présentée à l'EMEA.

Het EMEA geeft certificaten af voor geneesmiddelen om de status van de handelsvergunning te bevestigen voor producten die via de gecentraliseerde procedure zijn goedgekeurd of voor producten waarvoor een gecentraliseerde aanvraag voor een handelsvergunning bij het EMEA is ingediend.
L’EMEA délivre des certificats de médicaments afin de confirmer le statut de l’autorisation de mise sur le marché des produits autorisés par la procédure centralisée ou des produits pour lesquels une demande centralisée a été présentée à l’EMEA.

Een eerste iteratie die de basis van het eerste productiesysteem vormt en die beperkt bleef tot producten die via de gecentraliseerde procedure zijn goedgekeurd, is afgerond en eind 2004 gedemonstreerd
Une première itération servant de base au premier système de production – limité aux données sur les produits approuvés en suivant la procédure centralisée – s'est terminée et a fait l'objet d'une démonstration à la fin de 2004.

Deze certificaten vormen een bevestiging van de vergunningstatus van geneesmiddelen die via de gecentraliseerde procedure zijn goedgekeurd.
Elle délivre des certificats qui confirment que la mise sur le marché des médicaments concernés a été autorisée selon la procédure centralisée.

Het CHMP beval nieuwe contra-indicaties aan voor 20 via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen, en in sommige gevallen voor gehele via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelklassen (classificatie), waaronder:
Le CHMP a recommandé de nouvelles contre-indications pour 20 médicaments autorisés selon la procédure centralisée et, dans certains cas, pour les classes entières de médicaments autorisés selon la procédure centralisée (étiquetage de classe), dont:

Het CHMP beval aan om contra-indicaties te verwijderen voor 12 via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen, en in sommige gevallen voor de gehele klasse van via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen (classificatie), waaronder:
Le CHMP a recommandé la suppression de contre-indications pour 12 médicaments autorisés selon la procédure centralisée et, dans certains cas, pour la classe entière de médicaments autorisés selon la procédure centralisée (étiquetage de classe), dont:

epoëtinen, zowel via de gecentraliseerde procedure goedgekeurd (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) als nationaal goedgekeurd (Eprex).
Les époétines, autorisées selon la procédure centralisée (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) et selon la procédure nationale (Eprex).

Het gebrek aan harmonisatie in de regelgeving betreffende ALT testen binnen de Europese Unie veroorzaakt hinderpalen in het vrije verkeer van plasmaderivaten binnen de EU, zelfs bij een plasmaderivaten die via de gecentraliseerde procedure goedgekeurd werd.
Le manque d’harmonisation des législations relatives aux tests ALT au sein de l’Union européenne cause des entraves à la libre circulation des dérivés plasmatiques au sein de l’UE, même pour les dérivés plasmatiques qui ont été approuvés par le biais de la procédure centralisée.

- de MRP-like procedure voor type II kwaliteitswijzigingen heeft de goedkeuring van nationale aanvragen die reeds in andere Lidstaten werden goedgekeurd een stuk vereenvoudigd.
- La mise en place d’une procédure de type MRP (MRP-like procedure) pour des modifications de la qualité de type II facilite l’approbation des demandes nationales qui ont déjà été approuvées dans d’autres États membres.

‣ Wat de eerste doelstelling van dit project betreft, heeft de Interministeriële conferentie (IMC) van 20 januari 2003 het voorstel “enig dossier en enig loket” opgesteld door de werkgroep “vereenvoudiging van de procedures betreffende de toekenning van hulpmiddelen” goedgekeurd.
‣ En ce qui concerne le premier objectif de ce projet, la Conférence interministérielle (C. I. M) du 20 janvier 2003 a approuvé la proposition des « dossier et guichet uniques » rédigée par le groupe de travail « simplification des procédures en matière d’octroi de dispositifs ».