Traduction de «gebruikte geneesmiddel ingedeeld naar lichaamssysteem » (Néerlandais → Français) :

In de tabel hieronder worden de bijwerkingen vermeld die in alle klinische onderzoeken samen zijn gemeld en waarvan redelijkerwijs kan worden aangenomen dat er een causale relatie bestaat met het gebruikte geneesmiddel, ingedeeld naar lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie volgens MedDRA: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés au cours des études cliniques et pour lesquels il existe un lien de causalité raisonnable par classe de systèmes d’organes MedDRA et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Geneesmiddel ingedeeld per therapeutische indicatie (dosering van Invirase gebruikt in studie) HIV CCR5 antagonist Maraviroc 100 mg tweemaal daags (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags)
Antagoniste du récepteur CCR5 Maraviroc 100 mg deux fois par jour (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg deux fois par jour)

Geneesmiddel ingedeeld per therapeutische indicatie (dosering van Invirase gebruikt in studie)
Médicament par classe thérapeutique (dose d’Invirase utilisé dans les études)

Geneesmiddel ingedeeld per therapeutische indicatie (dosering van Invirase gebruikt in studie) Efavirenz 600 mg eenmaal daags (saquinavir/ ritonavir 1600/200 mg eenmaal daags, of saquinavir/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags, of saquinavir/ ritonavir 1200/100 mg eenmaal daags)
Médicament par classe thérapeutique (dose d’Invirase utilisé dans les études) Efavirenz 600 mg une fois par jour (saquinavir/ritonavir 1600/200 mg une fois par jour, ou saquinavir/ritonavir 1000/100 mg deux fois par jour, ou saquinavir/ritonavir 1200/100 mg une fois par jour)

Geneesmiddel ingedeeld per therapeutische indicatie (dosering van Invirase gebruikt in studie) Anti-epileptica
Médicament par classe thérapeutique (dose d’Invirase utilisé dans les études) Anticonvulsivants

Geneesmiddel ingedeeld per therapeutische indicatie (dosering van Invirase gebruikt in studie) HIV CCR-antagonist Maraviroc 100 mg tweemaaldaags (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags)
Médicament par classe Interaction thérapeutique (dose d’ Invirase utilisé dans les études) Antagoniste du récepteur CCR5 Maraviroc 100 mg deux AUC 12 Maraviroc ↑ 9.77 fois par jour C max Maraviroc ↑ 4.78 (saquinavir/ritonavir Les concentrations de saquinavir/ritonavir 1000/100 mg deux fois par n’ont pas été mesurées, aucun effet n’est jour) attendu.

Geneesmiddel ingedeeld per therapeutische indicatie (dosering van Invirase gebruikt in studie) Antimycobacteriële middelen Rifampicine 600 mg eenmaal daags (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg tweemaal daags)
- Itraconazole (saquinavir non « boosté ») Fluconazole/miconazole (saquinavir/ritonavir) Antimycobactériens Rifampicine 600 mg une fois par jour (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg deux fois par jour)

Opmerking: de omzettingstabel van bijlage VII waarmee bestaande DSD- of DPD-indelingen kunnen omgezet worden naar CLP-indelingen kan enkel gebruikt worden als u of uw leverancier een stof al in overeenstemming met de Richtlijn 67/548/EG heeft ingedeeld vóór 1 december 2010 of een mengsel in overeenstemming met de Richtlijn 1999/45/EG heeft ingedeeld vóór 1 juni 2015 en u geen andere gegevens tot uw beschikking heeft voor de stof of het mengsel en voor de gevarenklasse in kwestie kan enkel gebruikt worden Als de R zinnen vanuit de Stoffenrichtlijn (Richtlijn 67/548/EG) niet via de omzettingstabel zijn om te zetten naar H zinnen moet u de criteria in bijlage 1 van de CLP verordening gebruiken (zelfindeling).
Remarque : Vous pouvez utiliser les tableaux de conversion dans le cas où vous, ou votre fournisseur, avez déjà procédé à la classification d'une substance conformément à la directive 67/548/CEE (DSD) avant le 1er décembre 2010 ou d'un mélange conformément à la directive 1999/45/CE (DPD) avant le 1er décembre 2015 et vous ne disposez d'aucune information supplémentaire sur la substance ou le mélange et sur la classe de danger considérée.

De productie van het geneesmiddel was verplaatst van de fabriek die het geneesmiddel vervaardigde dat in de onderzoeken was gebruikt naar een andere fabriek die het commerciële product zou gaan vervaardigen.
La production avait été déplacée du site qui produisait le médicament pour les études vers un autre site qui était destiné à produire le médicament commercialisé.

Indien het geneesmiddel niet onmiddellijk wordt gebruikt, draagt de gebruiker verantwoordelijkheid voor de gebruiksopslag en -omstandigheden voorafgaand aan toediening. Naar verwachting bedragen deze niet langer dan 24 uur bij een temperatuur van 2-8°C.
Si le médicament n’est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température de 2 à 8 °C.