Vertaling van "gebruik van revestive te waarborgen " (Nederlands → Frans) :

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Revestive te waarborgen?
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité de Revestive?

Overwegende dat de nationale voorschriften die de veiligheid en de bescherming van de gezondheid van patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, van andere personen waarborgen, met het oog op het gebruik van medische hulpmiddelen moeten worden geharmoniseerd ten einde het vrije verkeer van deze hulpmiddelen op de interne markt te waarborgen;
considérant que les dispositions nationales assurant la sécurité et la protection de la santé des patients, des utilisateurs et, le cas échéant, d'autres personnes en vue de l'utilisation des dispositifs médicaux doivent être harmonisées afin de garantir la libre circulation de ces dispositifs sur le marché intérieur;

Er zijn geen gegevens over het gebruik van Revestive bij zwangere vrouwen.
Il n’existe pas de données sur l'utilisation de Revestive chez la femme enceinte.

Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Revestive te vermijden tijdens de zwangerschap.
À titre de mesure de précaution, il est préférable d’éviter l'utilisation de Revestive au cours de la grossesse.

Welke risico’s houdt het gebruik van Revestive in?
Quel est le risque associé à l’utilisation de Revestive?

Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Revestive te vermijden tijdens de borstvoeding.
À titre de mesure de précaution, il est préférable d’éviter l'utilisation de Revestive au cours de l’allaitement.

Revestive werd bestudeerd bij 17 patiënten met SBS verdeeld over vijf behandelingsgroepen gebruik makend van doses van 0,03, 0,10 of 0,15 mg/kg teduglutide eenmaal per dag of 0,05 of 0,075 mg/kg tweemaal per dag in een 21 dagen durend open-label, multicenter, dose-ranging studie.
Revestive a été étudié lors d’une étude multicentrique ouverte de détermination de dose d’une durée de 21 jours chez 17 patients présentant un SIC, qui ont été assignés à un groupe de traitement sur cinq possibles traités par 0,03, 0,10 ou 0,15 mg/kg de teduglutide une fois par jour ou 0,05 ou 0,075 mg/kg deux fois par jour.

Het geïntegreerd gebruikers- en toegangsbeheer wil waarborgen dat enkel toegangsgerechtigde zorgverleners/zorginstellingen toegang krijgen tot die persoonsinformatie waartoe zij toegang mogen hebben overeenkomstig de wet, de machtigingen van de Afdeling Gezondheid van het Sectoraal Comité opgericht binnen de Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke Levenssfeer en/of de toestemming van de patiënten, en enkel m.b.t. de patiënten waarover zij de betrokken persoonsinformatie nodig hebben voor de zorgverstrekking.
La gestion intégrée des utilisateurs et des accès vise à garantir que seuls des prestataires de soins/organismes de soins autorisés aient accès aux informations personnelles auxquelles ils peuvent accéder en vertu de la loi, des mandats de la section santé du Comité sectoriel érigé au sein de la Commission pour la Protection de la Vie Privée et/ou de l'accord des patients concernant les seuls patients dont ils doivent connaître des informations personnelles pour dispenser les soins.

Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Revestive in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met SBS (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
L'Agence Européenne des Médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d’études de Revestive dans un ou plusieurs sous-ensembles de la population pédiatrique dans le traitement du SIC (voir rubrique 4.2 pour des informations sur l'utilisation pédiatrique).

12.8.1. Hulpmiddelen die dienen om energie of stoffen aan de patiënt toe te dienen, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het debiet kan worden ingesteld en onderhouden met voldoende nauwkeurigheid om de veiligheid van de patiënt en gebruiker te waarborgen.
12.8.1. Les dispositifs destinés à fournir de l'énergie ou à administrer des substances au patient doivent être conçus et fabriqués de façon que le débit puisse être réglé et maintenu avec une précision suffisante pour garantir la sécurité du patient et de l'utilisateur.