Traduction de «gebruik van increlex te waarborgen » (Néerlandais → Français) :

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Increlex te waarborgen?
Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d’Increlex?

Overwegende dat de nationale voorschriften die de veiligheid en de bescherming van de gezondheid van patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, van andere personen waarborgen, met het oog op het gebruik van medische hulpmiddelen moeten worden geharmoniseerd ten einde het vrije verkeer van deze hulpmiddelen op de interne markt te waarborgen;
considérant que les dispositions nationales assurant la sécurité et la protection de la santé des patients, des utilisateurs et, le cas échéant, d'autres personnes en vue de l'utilisation des dispositifs médicaux doivent être harmonisées afin de garantir la libre circulation de ces dispositifs sur le marché intérieur;

Het geïntegreerd gebruikers- en toegangsbeheer wil waarborgen dat enkel toegangsgerechtigde zorgverleners/zorginstellingen toegang krijgen tot die persoonsinformatie waartoe zij toegang mogen hebben overeenkomstig de wet, de machtigingen van de Afdeling Gezondheid van het Sectoraal Comité opgericht binnen de Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke Levenssfeer en/of de toestemming van de patiënten, en enkel m.b.t. de patiënten waarover zij de betrokken persoonsinformatie nodig hebben voor de zorgverstrekking.
La gestion intégrée des utilisateurs et des accès vise à garantir que seuls des prestataires de soins/organismes de soins autorisés aient accès aux informations personnelles auxquelles ils peuvent accéder en vertu de la loi, des mandats de la section santé du Comité sectoriel érigé au sein de la Commission pour la Protection de la Vie Privée et/ou de l'accord des patients concernant les seuls patients dont ils doivent connaître des informations personnelles pour dispenser les soins.

Borstvoeding Het geven van borstvoeding tijdens het gebruik van INCRELEX wordt afgeraden.
Allaitement L’allaitement sous INCRELEX n’est pas recommandé.

Bij gebruik van INCRELEX is melding gemaakt van hypertrofie van lymfoïde weefsel (bijvoorbeeld de tonsillen) gepaard gaande met complicaties als snurken, slaapapneu en chronische middenoorafscheiding. De patiënt dient periodiek te worden onderzocht; wanneer klinische symptomen worden gevonden, dienen dergelijke potentiële complicaties te worden uitgesloten of een passende behandeling te worden ingesteld.
Des cas d’hypertrophie des tissus lymphoïdes (amygdales, par ex) associée à des complications de type ronflements, apnée du sommeil et épanchement chronique de l’oreille moyenne ont été signalés lors de l’utilisation d’INCRELEX. Les patients doivent être examinés régulièrement et lors de l’apparition de symptômes cliniques afin d’écarter les complications de ce type ou d’entreprendre le traitement requis.

Welke risico’s houdt het gebruik van Increlex in?
Quel est le risque associé à l’utilisation d’Increlex?

INCRELEX heeft geen effecten op de vruchtbaarheid van ratten bij gebruik van intraveneuze doses van 0,25, 1 en 4 mg/dag (tot 4 maal de klinische blootstelling bij de MRHD op basis van de AUC).
INCRELEX n'a pas d'effets sur la fertilité chez le rat recevant des doses intraveineuses de 0,25, 1 et 4 mg / jour (jusqu'à 4 fois l'exposition clinique à une dose maximale recommandée chez l’Homme basée sur l'aire sous la courbe [AUC]).

Gebruik uitsluitend INCRELEX die er helder en kleurloos uitziet.
Utilisez INCRELEX uniquement si le produit est limpide et incolore.

Als u stopt met het gebruik van INCRELEX
Si vous arrêtez d’utiliser INCRELEX

12.8.1. Hulpmiddelen die dienen om energie of stoffen aan de patiënt toe te dienen, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het debiet kan worden ingesteld en onderhouden met voldoende nauwkeurigheid om de veiligheid van de patiënt en gebruiker te waarborgen.
12.8.1. Les dispositifs destinés à fournir de l'énergie ou à administrer des substances au patient doivent être conçus et fabriqués de façon que le débit puisse être réglé et maintenu avec une précision suffisante pour garantir la sécurité du patient et de l'utilisateur.