Vertaling van "gebruik van eltrombopag bij hcv-patiënten " (Nederlands → Frans) :

Er zijn weinig gegevens over het gebruik van eltrombopag bij HCV-patiënten ouder dan 75 jaar.
Les données sur l'utilisation d'eltrombopag chez les patients infectés par le VHC âgés de plus de 75 ans sont limitées.

In de studies bij HCV-patiënten bestond de veiligheidspopulatie uit alle gerandomiseerde proefpersonen die geblindeerd met onderzoeksgeneesmiddel waren behandeld tijdens deel 2 van ENABLE 1 (gebruik van eltrombopag n = 449, gebruik van placebo n = 232) en ENABLE 2 (gebruik van eltrombopag n = 506, gebruik van placebo n = 252).
Dans les études VHC, la population évaluable pour la tolérance était composée de tous les sujets randomisés qui avaient reçu le médicament à l’étude en double aveugle pendant la partie 2 d’ENABLE 1 (traitement par eltrombopag N = 449, placebo N = 232) et ENABLE 2 (traitement par eltrombopag N = 506, placebo N = 252).

In vitro-studies met eltrombopag suggereren een mogelijk fototoxiciteitsrisico; echter, bij knaagdieren was er geen bewijs van cutane fototoxiciteit (10 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en 5 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC) of van oculaire fototoxiciteit (≥ 5 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en 3 maal de humane
Des études in vitro réalisées avec eltrombopag suggèrent un risque phototoxique potentiel ; toutefois, aucune phototoxicité cutanée n'a été mise en évidence chez les rongeurs (10 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant un PTI à 75 mg/jour et 5 fois l’exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC), ni une phototoxicité oculaire (≥ 5 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant un PTI à 75 mg/jour et 3 fois l’exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC).

Retinabloedingen, hoofdzakelijk van graad 1 of 2, zijn gemeld bij HCV-patiënten die behandeling met interferon, ribavirine en eltrombopag ondergingen (bij 2% van de patiënten uit de eltrombopag-groep en bij 2% van de patiënten uit de placebogroep).
Des hémorragies rétiniennes, principalement de grade 1 ou 2, ont été rapportées chez des patients infectés par le VHC recevant de l’interféron, de la ribavirine et eltrombopag (2 % dans le groupe eltrombopag et 2 % dans le groupe placebo).

Eltrombopag was niet carcinogeen bij muizen bij doseringen tot aan 75 mg/kg/dag of bij ratten bij doseringen van 40 mg/kg/dag (blootstellingen tot aan 4 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en 2 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).
Eltrombopag n'était pas cancérogène chez la souris à des doses allant jusqu'à 75 mg/kg/jour, ni chez le rat à des doses allant jusqu'à 40 mg/kg/jour (expositions jusqu'à 4 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant un PTI traités à 75 mg/jour et 2 fois l’exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC).

Eltrombopag had geen invloed op de vrouwelijke fertiliteit, vroege embryonale ontwikkeling of de embryofoetale ontwikkeling bij ratten bij doseringen van tot aan 20 mg/kg/dag (tweemaal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en een blootstelling gelijkwaardig aan de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).
L'administration d'eltrombopag chez le rat à des doses allant jusqu'à 20 mg/kg/jour (2 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant un PTI traités à 75 mg/jour et équivalent à l’exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC) n'a montré aucun impact sur la fertilité des femelles, ni sur le développement embryonnaire précoce ou le développement embryofoetal.

Eltrombopag had geen invloed op de mannelijke fertiliteit bij ratten bij doseringen tot aan 40 mg/kg/dag, de hoogste geteste dosering (3 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en 2 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).
Eltrombopag chez le rat à des doses allant jusqu'à 40 mg/kg/jour, la dose la plus élevée testée (3 fois l'exposition clinique humaine pour les patients ayant un PTI traités à 75 mg/jour et 2 fois l’exposition clinique humaine pour les patients infectés par le VHC traités à 100 mg/jour, sur la base de l'ASC) n'a montré aucun impact sur la fertilité des rats mâles.

Laboratorium waarden voor patiënten met HIV-HCV co-infectie Alhoewel hematologische toxiciteit als neutropenie, thrombocytopenie en anemie vaker voorkwam bij HIV-HCV patiënten, kon de meerderheid onder controle worden gehouden door aanpassing van de dosering en het gebruik van groeifactoren en vereiste het slechts zelden vroegtijdige beëindiging van de therapie.
Bien que les troubles hématologiques (neutropénie, thrombocytopénie et anémie) aient été plus fréquents chez les patients co-infectés par le VIH et le VHC, la majorité d’entre eux a pu être contrôlée par une modification posologique et/ou l’administration de facteurs de croissance.

Gebruik bij patiënten bij wie eerdere behandeling met een HCV-proteaseremmer heeft gefaald De veiligheid en werkzaamheid van Victrelis alleen of in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine voor de behandeling van chronische infectie met hepatitis C genotype 1 zijn niet onderzocht bij patiënten bij wie eerdere behandeling met Victrelis of andere HCV-proteaseremmers heeft gefaald.
Utilisation chez les patients en échec à un précédent traitement par inhibiteur de protéase du VHC La tolérance et l’efficacité de Victrelis, seul ou associé à peginterféron alfa et ribavirine, dans le traitement de l’hépatite C chronique de génotype 1 n’ont pas été étudiées chez les patients en échec à un précédent traitement par Victrelis ou d’autres inhibiteurs de protéase du VHC.

Gebruik bij patiënten met co-infectie met hiv Victrelis, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, is beoordeeld bij in totaal 98 patiënten (64 in de Victrelis-arm) die een co-infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) en HCV genotype 1 hadden en die niet eerder waren behandeld voor chronische HCV-infectie (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Utilisation chez les patients co-infectés par le VIH Victrelis, en association au peginterféron alfa et à la ribavirine, a été étudié chez 98 patients au total (64 dans le bras Victrelis), co-infectés par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH) et par le VHC de génotype 1, et préalablement non-traités pour leur infection chronique par le VHC (voir rubriques 4.8 et 5.1).