Traduction de «gebruik van cystadane te waarborgen » (Néerlandais → Français) :

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Cystadane te waarborgen?
Quelles sont les mesures prises pour garantir une utilisation sans danger de Cystadane ?

Overwegende dat de nationale voorschriften die de veiligheid en de bescherming van de gezondheid van patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, van andere personen waarborgen, met het oog op het gebruik van medische hulpmiddelen moeten worden geharmoniseerd ten einde het vrije verkeer van deze hulpmiddelen op de interne markt te waarborgen;
considérant que les dispositions nationales assurant la sécurité et la protection de la santé des patients, des utilisateurs et, le cas échéant, d'autres personnes en vue de l'utilisation des dispositifs médicaux doivent être harmonisées afin de garantir la libre circulation de ces dispositifs sur le marché intérieur;

EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkings-grootte vorm EU/1/06/379/001 Cystadane 1 g Poeder voor oraal gebruik Oraal gebruik fles (HDPE) 180 g 1 fles+3 maatlepels (1g,150mg, 100mg)
Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie Conditionnement Contenu Taille de l’emballage d’administration EU/1/06/379/001 Cystadane 1 g Poudre orale Voie orale flacon (HDPE) 180 g 1 flacon+3 cuillères-mesure (1g,150mg, 100mg)

Welke risico’s houdt het gebruik van Cystadane in?
Quels sont les risques associés à Cystadane ?

Cystadane is een poeder voor oraal gebruik (inname via de mond), dat de werkzame stof betaïne anhydraat bevat.
Cystadane est une poudre pour solution buvable dont le principe actif est la bétaïne anhydre.

Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat, hoewel er weinig systematische onderzoeken naar Cystadane beschikbaar waren, het middel werkzaam is wanneer het wordt toegevoegd aan de bestaande behandelingen van homocystinurie, zoals vitaminesuppletie en het volgen van een specifiek dieet.
Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé qu’en dépit du nombre limité d’études systématiques sur Cystadane, le médicament était utile en association aux traitements existants de l’homocystinurie, comme la supplémentation en vitamines et un régime alimentaire spécial.

Cystadane, 1 g poeder voor oraal gebruik Watervrij betaïne
Cystadane 1 g poudre orale Bétaïne anhydre

Het gebruik van Cystadane samen met andere behandelingen zoals vitamine B6, vitamine B12, folaat en een specifiek dieet is gericht op het verlagen van verhoogde homocysteïnespiegels in uw lichaam.
L’utilisation de Cystadane en complément des autres traitements tels que la vitamine B6, la vitamine B12, l’acide folique et un régime alimentaire spécifique a pour but de diminuer les concentrations élevées d’homocystéine dans votre corps.

Het geïntegreerd gebruikers- en toegangsbeheer wil waarborgen dat enkel toegangsgerechtigde zorgverleners/zorginstellingen toegang krijgen tot die persoonsinformatie waartoe zij toegang mogen hebben overeenkomstig de wet, de machtigingen van de Afdeling Gezondheid van het Sectoraal Comité opgericht binnen de Commissie voor de Bescherming van de Persoonlijke Levenssfeer en/of de toestemming van de patiënten, en enkel m.b.t. de patiënten waarover zij de betrokken persoonsinformatie nodig hebben voor de zorgverstrekking.
La gestion intégrée des utilisateurs et des accès vise à garantir que seuls des prestataires de soins/organismes de soins autorisés aient accès aux informations personnelles auxquelles ils peuvent accéder en vertu de la loi, des mandats de la section santé du Comité sectoriel érigé au sein de la Commission pour la Protection de la Vie Privée et/ou de l'accord des patients concernant les seuls patients dont ils doivent connaître des informations personnelles pour dispenser les soins.

12.8.1. Hulpmiddelen die dienen om energie of stoffen aan de patiënt toe te dienen, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het debiet kan worden ingesteld en onderhouden met voldoende nauwkeurigheid om de veiligheid van de patiënt en gebruiker te waarborgen.
12.8.1. Les dispositifs destinés à fournir de l'énergie ou à administrer des substances au patient doivent être conçus et fabriqués de façon que le débit puisse être réglé et maintenu avec une précision suffisante pour garantir la sécurité du patient et de l'utilisateur.