Traduction de «gebruik is diende de aanvrager » (Néerlandais → Français) :

Daar ciclosporine al vele jaren in gebruik is, diende de aanvrager alleen gegevens in over proefmodellen uit de wetenschappelijke vakliteratuur.
Étant donné que la ciclosporine est déjà utilisée depuis de nombreuses années, le demandeur a présenté des données concernant les modèles expérimentaux, tirées de la littérature scientifique.

De beperking tot de patiënten met een duidelijk actief en inflammatoir ziektebeeld is gebeurd na afweging van de therapeutische voor- en nadelen van het gebruik van T. Tijdens de procedure van 180 dagen heeft de aanvrager dit voorstel niet weerlegd, derhalve wordt er van uitgegaan dat de aanvrager met het door de Commissie geformuleerde vergoedingsvoorstel akkoord was.
La limitation aux patients avec un syndrome actif et inflammatoire clair a été faite après examen des avantages et inconvénients thérapeutiques de l’utilisation du T. Au cours de la procédure de 180 jours, le demandeur n’a pas réfuté cette proposition. On a donc considéré que le demandeur était d’accord avec la proposition de remboursement formulée par la commission.

Voor het telefonisch contact diende de tandarts-enquêteur zelf het telefoonnummer op te zoeken op basis van de naam en het adres van het huishouden. Het toenemend gebruik van mobiele telefoons bemoeilijkte de contactname van de huishoudens.
Pour un contact par téléphone, le dentiste-enquêteur était censé rechercher elle(lui)- même le numéro de téléphone dans l’annuaire, la croissance de l’utilisation du téléphone portable rendant cette tâche encore plus difficile.

In 2007 waren er twee handelsvergunningen voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik waarbij de aanvrager profiteerde van het feit dat hij wetenschappelijk advies van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) had ontvangen: een geneesmiddel voor de behandeling van hartbeklemming bij honden en een vaccin tegen infectie van varkens met het porcine circovirus.
Deux autorisations de mise sur le marché en 2007, concernant des médicaments à usage vétérinaire, ont bénéficié de conseils scientifiques du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP): un médicament pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive du chien, et un vaccin contre l'infection au circovirus porcin chez le porc.

De factoren die van invloed zijn op het groeiende aantal vergaderingen die bij het Geneesmiddelenbureau in 2007 zullen plaatsvinden, zijn onder meer de toenemende verantwoordelijkheden van het Geneesmiddelenbureau (wetgeving inzake de geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik), een toenemende belangstelling voor de gecentraliseerde procedure (resulterend in meer vergaderingen met aanvragers), activiteiten op het gebied van innovatie en geïntensiveerde samenwerking binnen het netwerk (waaronder opleidingsactiviteiten).
Au nombre des facteurs ayant une incidence sur le nombre accru de réunions devant se tenir à l’Agence en 2007, il convient de citer les responsabilités accrues de l’Agence (législation relative à la pédiatrie), l’intérêt grandissant porté à la procédure centralisée (se traduisant par un surcroît de réunions avec les demandeurs), les activités dans le domaine de l’innovation, l’intensification de la coopération au sein du réseau (y compris les activités de formation).

Op grond van een belangrijke verandering in de wetgeving moeten aanvragers hun aanvragen vergezeld doen gaan van een RBP dat door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) wordt beoordeeld.
En vertu d’une importante modification législative, les demandeurs doivent joindre à leur demande un PGR qui sera évalué par le comité des médicaments à usage humains (CHMP).

Doelstelling is alle aanvragers op het gebied van nieuwe technologieën te stimuleren om gebruik te maken van die wetenschappelijke adviezen.
Le but est d’encourager tous les demandeurs dans le domaine des nouvelles technologies et thérapies à recevoir des conseils scientifiques.

Dit behelsde onder meer het opstellen van richtlijnen voor de nieuwe procedures, en het helpen bijwerken van de bestaande richtlijnen, voor zowel geneesmiddelen voor menselijk als voor diergeneeskundig gebruik, zoals de handleiding voor goede fabricagepraktijken (GMP) en de Mededelingen voor aanvragers.
Elle a notamment élaboré les lignes directrices des nouvelles procédures, et participé à l’actualisation des documents d’orientation existants, concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, tels que le guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et l’Avis aux demandeurs.

De aanvrager die de heffingen en bijdragen verschuldigd is op grond van artikel 191, eerste lid, 15°, 15°quater tot [15°terdecies], op het omzetcijfer verwezenlijkt op de belgische markt van de geneesmiddelen die ingeschreven zijn op de lijst van vergoedbare farmaceutische specialiteiten, geniet van een vermindering ervan indien deze hem ertoe aanzet investeringen te doen op het gebied van onderzoek, ontwikkeling en innovatie in België in de sector van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Le demandeur redevable des cotisations et contributions qui sont dues, en vertu de l'article 191, alinéa 1er, 15°, 15°quater à [15°terdecies], sur le chiffre d'affaires réalisé sur le marché belge des médicaments inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, bénéficie d'une réduction si celle-ci le conduit à faire des investissements en matière de recherche, de développement et d'innovation en Belgique dans le secteur des médicaments à usage humain.

De aanvrager dient 3-maandelijkse Periodieke Update Veiligheidsrapporten te leveren gedurende de eerste 2 jaar na het eerste gebruik in het veld en dient in aanvulling hierop het protocol te leveren dat een juiste vastlegging en melding van veldgegevens in relatie tot de verwachte bijwerkingen, met inbegrip van een verwacht gebrek aan werkzaamheid, garandeert.
Il est demandé au laboratoire de fournir le rapport périodique d’innocuité tous les 3 mois pendant les 2 premières années de commercialisation, et de plus, de proposer un protocole susceptible d’assurer un enregistrement et un signalement adéquat des données du terrain en lien avec des effets indésirables suspectés ou une inefficacité suspectée.