Traduction de «gebrek aan gegevens over vildagliptine » (Néerlandais → Français) :

Het is wel bekend dat metformine in de moedermelk bij de mens in kleine hoeveelheden wordt uitgescheiden. Vanwege zowel het potentiële risico op hypoglykemie bij neonaten, gerelateerd aan metformine als het gebrek aan gegevens over vildagliptine bij de mens, dient Eucreas niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding (zie rubriek 4.3).
En raison à la fois du risque potentiel d’hypoglycémie chez le nouveau-né lié à la metformine et de l’absence de données chez l’homme avec la vildagliptine, Eucreas ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).

Bij gebrek aan vergelijkende gegevens met andere behandelingen dan osteoporose en bij gebrek aan gegevens over de veiligheid op lange termijn, blijft het advies van het BCFI dat het moeilijk is de plaats van denosumab in de aanpak van osteoporose te situeren.
En l’absence de données comparatives avec d’autres traitements de l’ostéoporose et de données concernant l’innocuité à long terme, le CBIP reste cependant d’avis qu’il est difficile de situer la place du dénosumab dans la prise en charge de l’ostéoporose.

Het is evenwel op dit ogenblik moeilijk om de kosten-batenverhouding en de plaats van insuline via inhalatie in de aanpak van diabetes te bepalen, gezien het gebrek aan evidentie van een bijkomend voordeel ten opzichte van subcutane insuline, het gebrek aan gegevens over de veiligheid op lange termijn en de hoge kostprijs.
Il est toutefois difficile pour le moment de préciser son rapport coût/efficacité et sa place dans la prise en charge du diabète, étant donné l’absence de preuves d’un bénéfice ajouté par rapport à l’insuline sous-cutanée, le manque de données concernant son innocuité à long terme et son coût élevé.

Gebruik bij kinderen en adolescenten Bij gebrek aan gegevens over de veiligheid en de doeltreffendheid wordt clozapine niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen of adolescenten jonger dan 16 jaar. Clozapine mag in die leeftijdsgroep niet worden gebruikt zolang er geen verdere gegevens zijn.
Utilisation chez les enfants et les adolescents L’utilisation de Clozapine n’est pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 16 ans en raison de l’insuffisance de données concernant sa sécurité et son efficacité.Le médicament ne doit pas être utilisé dans cette catégorie d’âge tant qu’on ne dispose pas de données complémentaires.

Het gebruik bij pediatrische patiënten wordt daarom niet aanbevolen vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
L’utilisation dans la population pédiatrique n’est donc pas recommandée compte tenu de l’insuffisance de données concernant la sécurité et l’efficacité.

Pediatrisch hartfalen en recent myocardinfarct Valsartan Abdi is niet aanbevolen voor de behandeling van hartfalen of recent myocardinfarct bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.
Insuffisance cardiaque et infarctus du myocarde récent dans la population pédiatrique Valsartan Abdi n’est pas recommandé dans le traitement de l’insuffisance cardiaque et de l’infarctus du myocarde récent chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans, compte tenu de l’absence de données concernant la sécurité et l’efficacité.

Pediatrisch hartfalen en recent myocardinfarct Valsartan wordt niet aanbevolen voor de behandeling van hartfalen of recent myocardinfarct bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Utilisation chez les patients pédiatriques en cas d’insuffisance cardiaque et d’infarctus du myocarde récent L’utilisation de valsartan est déconseillée pour le traitement de l’insuffisance cardiaque ou d’un infarctus du myocarde récent chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans compte tenu de l’absence de données d’efficacité et de sécurité.

Moxonidine wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l’enfant en dessous de 18 ans compte tenu de l’insuffisance de données concernant la sécurité et l’efficacité.

Hoewel deze nieuwe anticoagulantia het voordeel hebben van een orale behandeling zonder biologische monitoring, zijn er geen bewijzen dat ze klinisch doeltreffender zijn dan een heparine met laag moleculair gewicht, en het gebrek aan gegevens over hun veiligheid op lange termijn en bij bepaalde types patiënten noopt tot voorzichtigheid.
Bien que ces nouveaux anticoagulants présentent l’avantage d’un traitement oral sans surveillance biologique, il n’est pas prouvé qu’ils soient cliniquement plus efficaces ou plus sûrs qu’une héparine de faible poids moléculaire, et l’absence de données concernant leur innocuité à long terme et chez certains types de patients incite à la prudence.

Pediatrische patiënten Wegens gebrek aan gegevens over de veiligheid en werkzaamheid wordt het gebruik van Co-Valsartan ABDI niet aanbevolen voor kinderen die jonger zijn dan 18 jaar.
Utilisation chez les enfants Co-Valsartan ABDI ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans en raison de l’absence de données sur sa sécurité et son efficacité.