Traduction de «geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling » (Néerlandais → Français) :

Progressievrije overleving, gedocumenteerd met gebruik van RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) en beoordeeld via een geblindeerde, onafhankelijke centrale beoordeling, was het primaire eindpunt.
Le critère principal était la survie sans progression, documentée selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)) et évaluée en aveugle par un comité d’évaluation centralisé indépendant.

Primaire analyse Totaal (geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling)
Analyses de confirmation/de sensibilité Tous patients (évaluation locale par l’investigateur)

De evaluaties van PFS en ORR zijn gebaseerd op geblindeerde onafhankelijke radiologische beoordeling van tumorrespons aan de hand van de “International Workshop Criteria”.
Les évaluations de la SSP et du taux de RO étaient basées sur une évaluation radiologique indépendante de la réponse tumorale effectuée en aveugle, en utilisant les critères définis par l'International Workshop Criteria.

De betrouwbaarheid en consistentie van de primaire analyse werd ondersteund door de: verandering van het primaire SEGA-volume volgens de beoordeling door de lokale onderzoeker (p< 0,001), met 75,0% en 39,3% van de patiënten die een vermindering toonden van respectievelijk ≥30% en ≥50% verandering van het totale SEGA-volume volgens de onafhankelijke centrale beoordeling (p< 0,001) of de beoordeling door de lokale onderzoeker (p< 0,001).
La robustesse et la concordance de l’analyse principale ont été corroborées par : la variation du volume du SEGA primaire selon l’évaluation de l’investigateur local (p < 0,001), 75,0 % et 39,3 % des patients présentant respectivement des réductions ≥ 30 % et ≥ 50 %. la variation du volume tumoral total selon l’analyse centralisée indépendante (p < 0,001) ou l’évaluation de l’investigateur local (p < 0,001).

RECORD-1 – KaplanMeier progressievrije overlevingscurves (onafhankelijke centrale beoordeling)
RECORD-1 – Courbes de survie sans progression Kaplan-Meier (revue centralisée indépendante)

Volledige responsen waren te zien bij 19% van de patiënten in de paclitaxel/doxorubicine-arm vs. 8% van de patiënten in de FAC-arm. Alle werkzaamheidsresultaten zijn vervolgens bevestigd door een geblindeerde onafhankelijke beoordeling.
Des réponses complètes ont été observées chez 19 % des patients du groupe paclitaxel/doxorubicine versus 8 % des patients du groupe FAC. Tous les résultats d’efficacité ont été confirmés ensuite par une analyse indépendante en aveugle.

Op basis van onafhankelijke centrale radiologische beoordeling
Selon l'analyse radiologique centralisée indépendante

Het primaire eindpunt van werkzaamheid was het angiomyolipoomresponspercentage op basis van onafhankelijke centrale radiologische beoordeling.
Le critère d'efficacité principal était le taux de réponse de l'angiomyolipome sur la base d'une analyse radiologique centralisée indépendante.