Traduction de «gebleken bij significant hogere doseringen » (Néerlandais → Français) :

Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken bij significant hogere doseringen dan de dosissen die gebruikt zouden worden in de klinische praktijk (zie 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek). Combigan mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses significativement supérieures à celles qui sont utilisées dans la pratique clinique (voir rubrique 5.3 Données de sécurité préclinique).

Zwangerschap: Er is gemeld dat bij zwangere patiënten significant hogere doseringen nodig kunnen zijn om therapeutische serumconcentraties te verkrijgen.
Grossesse : Il a été signalé que des doses significativement accrues peuvent être nécessaires pour obtenir des concentrations sériques thérapeutiques chez les patientes enceintes.

De twee doseringen van paclitaxel werden niet direct onderling vergeleken, maar in beide studies resulteerde paclitaxel in combinatie met cisplatine in een significant hoger responspercentage, een significant langere tijd tot progressie en een significant langere overleving dan de standaardtherapie. De incidentie van neurotoxiciteit en gewrichtspijn/spierpijn was hoger en de incidentie van beenmergsuppressie was lager bij de patiënten met een gevorderde ovariumkanker die werden behandeld met paclitaxel (infuus van 3 uur)/cisplatine dan bij de patiënten die werden behandeld met cyclofosfamide/cisplatine.
Des neurotoxicités et des arthralgies/myalgies plus importantes mais des myélosuppressions réduites ont été observées chez les patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire avancé et traitées par perfusion de paclitaxel / cisplatine pendant 3 heures par rapport aux patientes ayant reçu l’association cyclophosphamide / cisplatine.

Amlodipine Reproductietoxicologie Uit reproductieonderzoeken bij ratten en muizen zijn bij doseringen van circa 50 keer de maximale aanbevolen dosering voor de mens op basis van mg/kg verlengde zwangerschapsduur, langere bevallingsduur en hogere jongensterfte gebleken.
Amlodipine Reprotoxicité Les études de reprotoxicité chez le rat et la souris ont montré un retard de la mise bas, une durée prolongée du travail et une diminution de la survie de la descendance à des doses environ 50 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l’homme sur une base en mg/kg.

Reproductieve toxicologie: Uit reproductie-onderzoeken bij ratten en muizen zijn bij doseringen van circa 50 keer de maximale aanbevolen dosering voor de mens op basis van mg/kg verlengde zwangerschapsduur, langere bevallingsduur en hogere jongensterfte gebleken.
Reprotoxicité : Les études de reprotoxicité chez le rat et la souris ont montré un retard de la mise bas, une durée prolongée du travail et une diminution de la survie de la descendance à des doses environ 50 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l’homme sur une base en mg/kg.

Bij doseringen, die veel hoger waren dan die klinisch toegepast worden, is zowel bij de rat als bij de muis geen enkel carcinogeen risico gebleken.
Tant chez le rat que chez la souris, lors d’une administration de doses largement supérieures à celles utilisées en clinique, on n’a observé aucun risque carcinogène.

Bij doseringen veel hoger dan die die klinisch toegepast worden, is zowel bij de rat als bij de muis geen enkel carcinogeen risico gebleken.
Le méloxicam ne s'est montré carcinogène ni chez le rat, ni chez la souris, à des doses nettement supérieures à celles utilisées en clinique.