Vertaling van "gebaseerd op ervaring uit post-marketing onderzoek " (Nederlands → Frans) :

Overzichtstabel van bijwerkingen De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit post-marketing onderzoek en vier klinische studies waarbij 1720 patiënten met chronische hepatitis B infectie en gecompenseerde leverziekte gedurende maximaal 107 weken dubbelblind werden behandeld met entecavir (n = 862) of lamivudine (n = 858) (zie rubriek 5.1).
Tableau récapitulatif des effets indésirables L'évaluation des effets indésirables est basée sur l'expérience acquise depuis la mise sur le marché du médicament et sur quatre essais cliniques lors desquels 1 720 patients atteints d'infection d'hépatite B chronique et de maladie hépatique compensée ont reçu en double aveugle un traitement par entecavir (n= 862) ou lamivudine (n= 858) sur des périodes allant jusqu'à 107 semaines (voir rubrique 5.1).

Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm De beoordeling van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit post-marketing bewaking en ervaring in drie belangrijke klinische onderzoeken bij patiënten met chronische hepatitis B:
Tableau récapitulatif des effets indésirables L’évaluation des effets indésirables est basée sur l’expérience issue de la pharmacovigilance depuis la commercialisation et de trois études cliniques pivotales menées sur des patients atteints d’hépatite B chronique :

Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen > 1 maand ) en uit post-marketing onderzoek zijn, per orgaansysteem en frequentie, opgenomen in onderstaande tabel.
Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques (adulte, adolescent, enfant et nourrisson de plus de 1 mois) et depuis la commercialisation sont présentés par classe-organe et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.

Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen > 1 maand) en uit post-marketing onderzoek zijn, per orgaansysteem en frequentie, opgenomen in onderstaande tabel.
Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques (adulte, adolescent, enfant et nourrisson de plus de 1 mois) et depuis la commercialisation sont présentés par classe-organe et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.

Tabellarisch gerangschikte bijwerkingen Bijwerkingen afkomstig uit klinische studies (volwassenen, adolescenten, kinderen en zuigelingen > 1 maand ) en uit post-marketing onderzoek zijn per systeem/orgaanklasse en frequentie opgenomen in onderstaande tabel.
Liste tabulée des effets indésirables Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques (adultes, adolescents, enfants et nourrissons de plus de 1 mois) et depuis la commercialisation sont présentés par classe-organe et par fréquence, dans le tableau ci-dessous.

Gegevens afkomstig uit post-marketing onderzoek zijn onvoldoende ter ondersteuning van een schatting van de incidentie in de te behandelen populatie.
Les données recueillies depuis la commercialisation sont insuffisantes pour déterminer leur incidence dans la population traitée.

Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm Tabel 1 geeft de bijwerkingen gebaseerd op ervaring uit zes dubbelblinde gecontroleerde klinische studies (waaronder 1953 patiënten die zowel Aggrastat als heparine kregen) evenals bijwerkingen gerapporteerd uit post-marketing ervaring Deze bijwerkingen worden vermeld per orgaansysteem én in functie van hun incidentie, waarbij de volgende parameters gelden : zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en zeer zelden (< 1/10.000), onbepaalde incidentie (kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens).
Les effets indésirables sont énumérés par classe de systèmes d'organes et fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000), très rares (< 1/10000), et fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Bij de productie van medi liners wordt de innovatieve medi compression technologie toegepast, die is gebaseerd op de ervaring uit 60 jaar onderzoek en ontwikkeling.
Les liners medi sont fabriqués selon la technologie innovante medi compression qui s’appuie sur l’expérience de 60 ans dans la recherche et le développement.

Buiten dit onderzoek wordt gewaarschuwd voor het gebruik van de nieuwe anticoagulantia op basis van gegevens uit post-marketing surveillance.
En dehors de cette étude, plusieurs avertissements ont été émis concernant l’utilisation des nouveaux anticoagulants sur base de données issues d’une surveillance post-commercialisation.

Prof. W. Dreschler (Academisch Medisch Centrum, Amsterdam) en zijn medewerkster C. J. Leensen brachten verslag uit over de Nederlandse ervaring met dit soort test, een rijke ervaring gebaseerd op honderdduizenden waarnemingen, alsook over hun onderzoek m.b.t. de sensibilisatie van de test voor specifieke gehoorverliezen veroorzaakt door lawaai en gekenmerkt door een scotoom op de hoge frequenties.
Leensen rapportèrent quant à eux, l’expérience néerlandaise avec ce type de test, expérience riche de plusieurs centaines de milliers d’observations, ainsi que leurs travaux relatifs à la sensibilisation du test pour les pertes auditives spécifiquement liées au bruit, et caractérisées par un scotome sur les hautes fréquences.