Traduction de «gebaseerd op conventionele studies voor acute » (Néerlandais → Français) :

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek. Niet-klinische gegevens, gebaseerd op conventionele studies voor acute orale toxiciteit, herhaalde dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, en voorplantings- en ontwikkelingstoxiciteit, wijzen niet op speciale risiko’s voor mensen.
5.3 Données de sécurité préclinique Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicité orale aiguë, toxicité en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse et des fonctions de reproduction et de développement n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Preklinische date gebaseerd op conventionele studies over acute toxiciteit, herhaalde dosis toxiciteit en genotoxiciteit toonden geen andere speciale toepassing voor mensen aan, anders dan reeds opgenomen in andere secties van de SKP.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie aiguë, toxicologie en administration répétée et génotoxicité n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme autre que ceux déjà mentionnés dans les autres rubriques du RCP.

Niet klinische gegevens, gebaseerd op conventionele studies met enkelvoudige toxiciteits- en veiligheidsstudies, wijzen niet op speciale risico’s voor mensen. Preklinische studies met herhaalde doses (chronische toxiciteit, carcinogeniteit en reproductietoxiciteit) kan niet worden uitgevoerd met behulp van conventionele diermodellen vanwege de vorming van antilichamen na de toediening van heterologe humane proteïnen.
Des études précliniques par administrations répétées (toxicité chronique, cancérogénicité et mutagénicité) ne peuvent pas être raisonnablement réalisées dans les modèles animaux conventionnels dus au développement d’anticorps suivant l'administration des protéines humaines hétérologues.

Niet-klinische gegevens tonen geen specifieke risico’s aan voor de mens gebaseerd op conventionele dierstudies bestaande uit acute en herhaalde doseringstoxiciteit, cardiovasculaire en respiratoire veiligheidsfarmacologie en reproductietoxiciteit inclusief zwangerschap en peri- en postnatale ontwikkeling van de pups totdat ze gespeend werden (zie rubriek 4.6).
Les données non-cliniques issues des études conventionnelles chez l’animal de toxicité aiguë et de toxicité en administration répétées, de pharmacologie de sécurité sur les systèmes cardiovasculaire et respiratoire et de toxicité sur la reproduction, incluant la grossesse et le développement péri et postnatal des petits jusqu’à leur sevrage, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme (voir rubrique 4.6).

Preklinische studies leveren het bewijs dat macrogol 3350 geen significante systemisch toxische werking heeft. Deze gegevens zijn gebaseerd op conventionele studies op het gebied van farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Les études précliniques montrent que le macrogol 3350 ne présente pas de risque de toxicité systémique significatif et ce en s'appuyant sur des études classiques de pharmacologie, de toxicité à doses répétées et de génotoxicité.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Preklinische studies leveren het bewijs dat macrogol 3350 geen significante systemisch toxische werking heeft. Deze gegevens zijn gebaseerd op conventionele studies op het gebied van farmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Les études précliniques montrent que le macrogol 3350 ne présente pas de risque de toxicité systémique significatif et ce en s'appuyant sur des études classiques de pharmacologie, de toxicité à doses répétées et de génotoxicité.

Preklinische gegevens laten geen speciale risico’s voor mensen zien gebaseerd op conventionele studies van herhaalde dosis toxiciteit, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit.
Les données précliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse, et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

De aanbevelingen in het hierboven samengevatte artikel betreffende de behandeling van het acute verwardheidssyndroom, zijn gebaseerd op klinische ervaring, en noch met de benzodiazepines noch met de neuroleptica zijn degelijke placebo-gecontroleerde studies uitgevoerd.
Ces recommandations à propos du traitement du syndrome confusionnel aigu reposent sur l’expérience clinique, et on ne dispose pas d’études rigoureuses contrôlées par placebo ni pour les benzodiazépines, ni pour les neuroleptiques.