Gastro-intestinale toxiciteit kan versterkt worden wanneer MEPACT in combinatie met hooggedoseerde combinatiechemotherapie wordt gebruikt en is in verband gebracht met een verhoogd gebruik van parenterale voeding.

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La toxicité gastro-intestinale peut être exacerbée lorsque MEPACT est utilisé en association avec une polychimiothérapie à dose élevée. Elle a par ailleurs été associée à un recours accru à l’alimentation parentérale.

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Gastro-intestinale toxiciteit Misselijkheid, braken en verlies van eetlust zijn zeer vaak optredende bijwerkingen bij MEPACT.

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Toxicité gastro-intestinale La nausée, les vomissements et la perte d'appétit sont des effets indésirables très fréquents associés à MEPACT.

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De gastro-intestinale toxiciteit bij ratten en apen was dosisgelimiteerd, omdat de darm een constant doelorgaan was.

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La toxicité gastro-intestinale était dose-limitante chez le rat et le singe, l'intestin ayant été constamment un organe cible.

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Gastro-intestinale toxiciteit werd ook waargenomen en bij mannelijke dieren werd atrofie van de testes gezien, die niet herstelde na de geplande herstelperiodes.

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Une toxicité gastro-intestinale a également été observée ainsi qu’une atrophie testiculaire chez les mâles, n’ayant pas été réversible au cours des périodes de récupération programmées.

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Vooral oudere patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit moeten ongebruikelijke abdominale symptomen melden (vooral gastro-intestinale bloeding) vooral in het begin van de behandeling.

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Les patients ayant des antécédents de toxicité gastro-intestinale, en particulier les patients âgés, doivent rapporter tout symptôme abdominal inhabituel (surtout une hémorragie gastrointestinale), particulièrement au début du traitement.

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Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, voornamelijk bejaarden zouden alle ongewone abdominale symptomen (vooral gastro-intestinale bloeding) moeten rapporteren, voornamelijk in de beginfase van de behandeling.

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Les patients ayant des antécédents de toxicité GI, particulièrement s’ils sont âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier une hémorragie GI), surtout au début du traitement.

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De gelijktijdige toediening van EXJADE met stoffen waarvan bekend is dat ze een ulcerogeen vermogen hebben, zoals NSAID’s (waaronder acetylsalicylzuur in hoge doseringen), corticosteroïden of orale bisfosfonaten, kunnen het risico op gastro-intestinale toxiciteit verhogen (zie rubriek 4.4).

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L’administration concomitante d’EXJADE avec des substances connues pour leur potentiel ulcérogène tels que les AINS (y compris l’acide salicylique à forte dose), les corticoïdes ou les bisphosphonates oraux peuvent augmenter le risque de toxicité gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

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Gezonde, jonge honden, 5-6 maanden oud, die oraal robenacoxib toegediend hebben gekregen in hoge overdoseringen (4, 6, of 10 mg/kg/dag gedurende 6 weken) vertoonden geen toxiciteit, noch bewijs van enige gastro-intestinale, nier of lever toxiciteit en geen effect op de bloedingstijd.

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Les études menées chez des chiens sains âgés de 5 à 6 mois ont montré que le robenacoxib administré par voie orale à des doses très élevées (4, 6, ou 10 mg/kg/jour pendant 6 mois) n’entrainait aucun signe de toxicité, en particulier de toxicité gastro-intestinale, rénale ou hépatique ni modification du temps de saignement.

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Gezonde, jonge katten van 7-8 maanden oud die oraal robenacoxib toegediend hebben gekregen in hoge overdoseringen (4, 12 of 20 mg/kg/dag gedurende 6 weken) vertoonden geen aantoonbare toxiciteit, noch enig bewijs van enige gastro-intestinale, nier of lever toxiciteit en geen effect op de bloedingstijd.

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Les études menées chez des chats sains âgés de 7 à 8 mois ont montré que le robenacoxib administré par voie orale à des doses très élevées (4, 12, ou 20 mg/kg/jour pendant 6 semaines) n’entrainait aucune toxicité gastro-intestinale, rénale ou hépatique ni de modification du temps de saignement.

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