Vertaling van "fysicochemische ‘in-use’-stabiliteit " (Nederlands → Frans) :

Na verdunning van Navelbine in een natriumchloride oplossing 9 mg/ml (0,9 %) voor injectie of in een 5 % glucose-oplossing voor injectie, werd de fysicochemische ‘in-use’-stabiliteit aangetoond voor 1 dag bij 20°C +/- 5°C blootgesteld aan licht, 40 dagen bij 20°C +/- 5°C beschermd tegen licht of 40 dagen in de koelkast (2°C - 8°C) beschermd tegen licht, in een injectieflacon van neutraal glas, of een zak van polyvinylchloride of polyethyleen of vinylacetaat.
Apres dilution de Navelbine dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou dans une solution injectable de glucose à 5%, la stabilité physico-chimique avant utilisation a été démontrée pendant 1 jour à 20°C +/- 5°C exposé à la lumière, 40 jours à 20°C +/- 5°C protégé de la lumière ou 40 jours au réfrigérateur (2°C - 8°C) protégé de la lumière, dans un flacon de verre neutre, ou une poche en polyvinyl chloride ou en polyéthylène ou en acétate de vinyle.

De fysicochemische stabiliteit tijdens gebruik werd aangetoond gedurende 16 uur bij 40°C.
La stabilité physicochimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 16 heures à 40° C.

Deze tijdsduur verwijst niet naar de fysicochemische stabiliteit, maar naar de mogelijke microbiële contaminatie.
Cette durée ne concerne pas la stabilité physicochimique mais se rapporte à la contamination microbienne éventuelle.

Oplossing voor infusie: De chemische en fysische “in-use”-stabiliteit na verdunning in een 0,9% natriumchlorideoplossing werd aangetoond gedurende 3 dagen bij 2 °C tot 8 °C of bij 30 °C. Vanuit microbiologisch standpunt dient de oplossing voor infusie onmiddellijk te worden gebruikt.
Solution pour perfusion: Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, la stabilité d’usage chimique et physique a été démontrée pour une période de 3 jours à des températures comprises entre 2°C et 8°C ou à une température de 30°C. D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.

5. De chemische en fysische “in-use”-stabiliteit van de oplossing voor infusie werd aangetoond gedurende 3 dagen bij 2 °C tot 8 °C of bij 30 °C. Vanuit microbiologisch standpunt dient de oplossing voor infusie onmiddellijk te worden gebruikt.
période de 3 jours à des températures comprises entre 2°C et 8°C ou à une température de 30°C. D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.

Oplossing voor infusie: De chemische en fysische “in-use”-stabiliteit na verdunning in een 0,9 % natriumchlorideoplossing werd aangetoond gedurende 3 dagen bij 2°C tot 8°C of bij 30°C. Vanuit microbiologisch standpunt dient de oplossing voor infusie onmiddellijk te worden gebruikt.
Solution pour perfusion: Après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 %, la stabilité d’usage chimique et physique a été démontrée pour une période de 3 jours à des températures comprises entre 2 ° C et 8 ° C ou à une température de 30 °C. D’un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.

Verdunde oplossingen: Chemische en fysische ‘in use’-stabiliteit is aangetoond gedurende maximaal 4 dagen bij kamertemperatuur (23 C - 27 C).
Solutions diluées : La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant un maximum de 4 jours à température ambiante (23 °C - 27 °C).

14. Chemische en fysische ‘in use’-stabiliteit is aangetoond voor 6 uur bij kamertemperatuur
14. La stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 6 heures à température ambiante

Er is echter een ‘in-use’ stabiliteit aangetoond van 24 uur bij 2°C - 8°C en 8 uur bij 25°C.
Toutefois, la stabilité physicochimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre + 2°C et + 8°C et pendant 8 heures à +25°C.