Een ‘ernstige ongewenste bijwerking’ is een ongewenste bijwerking met als gevolg tijdelijke of permanente functionele ongeschiktheid, invaliditeit, hospitalisatie, aangeboren afwijkingen of acuut levensgevaar of overlijden.
Un « effet indésirable grave » est un effet indésirable entraînant une incapacité fonctionnelle temporaire ou permanente, un handicap, une hospitalisation, des anomalies congénitales, un risque vital immédiat ou un décès.