Traduction de «frequentie geclassificeerd zeer » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Deze categorie verschilt van andere in zoverre dat zij stoornissen omvat die niet alleen kunnen worden geïdentificeerd op grond van symptomen en verloop, maar ook van het bestaan van twee oorzakelijke factoren: een buitengewoon ingrijpende levensgebeurtenis die een acute stressreactie geeft of een belangrijke verandering in het leven leidend tot aanhoudend onaangename omstandigheden die resulteren in een aanpassingsstoornis. Hoewel minder ernstige psychosociale stress ('life events') het begin kan verhaasten of kan bijdragen aan het voorkomen van een zeer ruime reeks stoornissen die elders in dit hoofdstuk zijn geclassificeerd, is het etiologisch belang ervan niet altijd duidelijk en blijkt dit in alle gevallen afhankelijk te zijn van individuele, vaak idiosyncratische, kwetsbaarheid, d.w.z. de levensgebeurtenissen zijn noodzakelijk noch voldoende om het optreden en de vorm van de stoornis te verklaren. De stoornissen die hier bijeen zijn gebracht daarentegen, denkt men altijd te ontstaan als een direct gevolg van acute ernstige stress of aanhoudend trauma. De stressveroorzakende gebeurtenissen of aanhoudend-onaangename omstandigheden zijn de primaire- en overwegend causale factor en de stoornis zou niet zijn opgetreden zonder de inwerking ervan. De stoornissen in deze sectie kunnen aldus worden beschouwd als onaangepaste antwoorden op ernstige of aanhoudende stress, in zoverre dat ze interfereren met succesvolle 'coping'-mechanismen en daarom tot problemen in het sociaal functioneren leiden.
Définition: Cette catégorie est différente des autres dans la mesure où sa Définition: ne repose pas exclusivement sur les symptomes et l'évolution, mais également sur l'un ou l'autre des deux facteurs étiologiques suivants: un événement particulièrement stressant entraînant une réaction aiguë à un facteur de stress, ou un changement particulièrement marquant dans la vie du sujet, comportant des conséquences désagréables et durables et aboutissant à un trouble de l'adaptation. Des facteurs de stress psychosociaux relativement peu sévères parmi les événements de la vie ( life events ) peuvent précipiter la survenue ou influencer le tableau clinique d'un grand nombre de troubles classés ailleurs dans ce chapitre, mais il n'est pas toujours possible de leur attribuer un rôle étiologique, d'autant plus qu'il faut prendre en considération des facteurs de vulnérabilité, souvent idiosyncrasiques, propres à chaque individu. En d'autres termes, ces événements de la vie ne sont ni nécessaires ni suffisants pour expliquer la survenue et la nature du trouble observé. En revanche, on admet que les troubles réunis dans cette catégorie sont toujours la conséquence directe d'un facteur de stress aigu important ou d'un traumatisme persistant. Les événements stressants ou les circonstances pénibles persistantes constituent le facteur causal primaire et essentiel, en l'absence duquel le trouble ne serait pas survenu. Les troubles réunis dans ce chapitre peuvent ainsi être considérés comme des réponses inadaptées à un facteur de stress sévère ou persistant dans la mesure où ils interfèrent avec des mécanismes adaptatifs efficaces et conduisent ainsi à des problèmes dans la fonction sociale.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Binnen de systeem/orgaanklassen worden de bijwerkingen in de volgende categorieën van frequentie geclassificeerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, < 1/10); soms (≥1/1.000, < 1/100); zelden (≥1/10.000, < 1/1.000).
De plus, les effets indésirables rapportés lors de ces mêmes essais cliniques et spécifiques de chaque indication sont énumérés après le tableau. Dans chaque système organe, les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 < 1/100); rare (≥ 1/10000, < 1/1000).

De frequentie van bijwerkingen is als volgt geclassificeerd: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100, < 1/10) Soms (≥ 1/1000, < 1/100) Zelden (≥ 1/10000, < 1/1000) Zeer zelden (< 1/10000) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
La fréquence des effets indésirables a été classée comme suit : Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) Rare (≥ 1/10000, < 1/1000) Très rare (< 1/10000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

De bijwerkingen (Tabel 2) worden geclassificeerd onder de kop frequentie, met de frequentste eerst, op basis van de volgende afspraak: Schatting van de frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) met inbegrip van geïsoleerde meldingen, niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Les effets indésirables (Tableau 2) sont présentés par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante : Estimation de la fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent ≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100), rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000), très rare (< 1/10.000) y compris les cas isolés, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

De bijwerkingen zijn geclassificeerd in de volgende categorieën volgens de systeemorgaanklasse, de MedDRA-terminologie en de MedDRA-frequenties: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot < 1/10), soms (≥1/1.000 tot ≤1/100), zelden (≥1/10.000 tot ≤1/1.000), zeer zelden (≤ 1/10.000) en niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Les effets indésirables sont classés selon les catégories suivantes, conformément aux classes de systèmes d'organes, à la terminologie MedDRA et aux fréquences MedDRA: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100), rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000), très rare (≤ 1/10.000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Bijwerkingen zijn geclassificeerd op basis van hun incidentie met de volgende frequenties: Zeer vaak (> 1/10); vaak (> 1/100, < 1/10); soms (> 1/1.000, < 1/100); zelden (> 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000); très rare (< 1/10 000).

Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en spontane meldingen die bij meer dan 1% van de patiënten optreden, zijn in de onderstaande tabel weergegeven en geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000).
Les effets indésirables rapportés à partir des études cliniques et des notifications spontanées, survenant chez plus de 1 % des patients, sont présentés dans le tableau ci- dessous, par classe de systèmes d’organes et fréquence (très fréquent: ≥ 1/10, fréquent ≥ 1/100, < 1/10, peu fréquent ≥ 1/1000 à < 1/100, rare ≥1/10 000 à < 1/1000, très rare < 1/10 000).

In tabel 4 worden bijwerkingen geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse (SOC) en gerangschikt volgens de volgende frequentie-indeling weergegeven: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). SOC / Voorkeursterm Dabigatran etexilaat 150 mg Dabigatran etexilaat 220 mg Aantal patiënten behandeld 2737 2682 Bloed- en lymfestelselaandoeningen Anemie Vaak Vaak
Le tableau 4 présente les effets indésirables classés par système classe organe et fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut pas être évaluée à partir des données disponibles).

De frequentie van bijwerkingen wordt geclassificeerd in de volgende categorieën: Zeer vaak Kan voorkomen bij meer dan 1 gebruiker op 10 Vaak Kan tot bij 1gebruiker op 10 voorkomen Soms Kan tot bij 1 gebruiker op 100 voorkomen Zelden Kan tot bij 1 gebruiker op 1000 voorkomen Zeer zelden Kan tot bij 1 gebruiker op 10 000 voorkomen Niet bekend kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Très fréquent pouvant survenir chez plus de 1 utilisateur sur 10 Fréquent pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10 Peu fréquent pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 100 Rare pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 1 000 Très rare pouvant survenir chez maximum 1 personne sur 10 000 Fréquence La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles indéterminée