Traduction de «frequentie bij met kalydeco behandelde » (Néerlandais → Français) :

Pediatrische patiënten Tabel 2 vermeldt de bijwerkingen per systeem/orgaanklasse, voorkeursterm en frequentie bij met Kalydeco behandelde pediatrische patiënten van 6 t/m 17 jaar oud in de twee 48 weken durende fase 3-onderzoeken bij patiënten met CF met een G551D-mutatie.
Population pédiatrique Le tableau 2 présente les effets indésirables par classe de systèmes d’organes et par fréquence dans la population pédiatrique âgée de 6 à 17 ans atteints de mucoviscidose et porteurs de la mutation G551D, traitée par Kalydeco au cours des deux études cliniques de phase III, de 48 semaines.

De bekende bijwerkingen hoofdpijn, blozen, pijn in de extremiteiten en oedeem werden in een hogere frequentie waargenomen bij patiënten behandeld met sildenafil/epoprostenol vergeleken met patiënten behandeld met placebo/epoprostenol.
La fréquence des effets indésirables déjà connus, tels que céphalées, rougeur de la face, douleur des extrémités et œdème était supérieure chez les patients traités par sildénafil/époprostenol par rapport aux patients traités par placebo/époprostenol.

Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Tijdens 48 weken durende, placebogecontroleerde klinische onderzoeken, was de incidentie van evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen 9,2% bij met Kalydeco behandelde patiënten.
Affections de l’oreille et du labyrinthe Au cours des études cliniques de 48 semaines contrôlées contre placebo, l’incidence des affections de l’oreille et du labyrinthe a été de 9,2 % chez les patients traités par Kalydeco.

Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Tijdens 48 weken durende, placebogecontroleerde klinische onderzoeken, was de incidentie van hoofdpijn 23,9% bij met Kalydeco behandelde patiënten.
Troubles du système nerveux Céphalée Durant les études cliniques de 48 semaines contrôlées contre placebo, l’incidence des céphalées a été de 23,9 % chez les patients traités par Kalydeco.

Huiduitslag Tijdens 48 weken durende placebogecontroleerde klinische onderzoeken was de incidentie van huiduitslag 12,8% bij met Kalydeco behandelde patiënten.
Rash cutané Durant les études cliniques de 48 semaines contrôlées contre placebo, l’incidence des rashes cutanés a été de 12,8 % chez les patients traités par Kalydeco.

Duizeligheid Tijdens 48 weken durende, placebogecontroleerde klinische onderzoeken, was de incidentie van duizeligheid 9,2% bij de met Kalydeco behandelde patiënten.
Sensation vertigineuse Durant les études cliniques de 48 semaines contrôlées contre placebo, l’incidence des sensations vertigineuses a été de 9,2 % chez les patients traités par Kalydeco.

Reacties van de bovenste luchtwegen Tijdens 48 weken durende placebogecontroleerde klinische onderzoeken, was de incidentie van reacties van de bovenste luchtwegen (infectie van de bovenste luchtwegen, verstopte neus, faryngeaal erytheem, orofaryngeale pijn, rinitis, sinuscongestie en nasofaryngitis) 63,3% bij met Kalydeco behandelde patiënten.
Affections des voies respiratoires supérieures Durant les études cliniques de 48 semaines contrôlées contre placebo, l’incidence des affections des voies respiratoires supérieures (infections des voies respiratoires supérieures, congestion nasale, érythème laryngé, douleur oro-pharyngée, rhinite, congestion sinusienne et nasopharyngite) a été de 63,3 % chez les patients traités par Kalydeco.

Bijwerkingen kunnen optreden met de volgende frequenties: Zeer vaak: meer dan 1 behandelde patiënt op de 10 Vaak: 1 tot 10 behandelde patiënten op de 100 Soms: 1 tot 10 behandelde patiënten op de 1.000 Zelden: 1 tot 10 behandelde patiënten op de 10.000 Zeer zelden: minder dan 1 behandelde patiënt op de 10.000 Niet bepaald: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Les effets indésirables peuvent se produire aux fréquences suivantes : Très fréquent : plus de 1 patient sur 10 patients traités Fréquent : 1 à 10 patients sur 100 patients traités Peu fréquent : 1 à 10 patients sur 1 000 patients traités Rare : 1 à 10 patients sur 10 000 patients traités Très rare : moins de 1 patient sur 10 000 patients traités Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Bij de evaluatie van de bijwerkingen wordt de frequentie als volgt weergegeven: Zeer vaak: Bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten Vaak: Bij minder dan 1 op de 10, maar meer dan 1 op de 100 behandelde patiënten Soms: Bij minder dan 1 op de 100, maar meer dan 1 op de 1000 behandelde patiënten Zelden: Bij minder dan 1 op de 1000, maar meer dan 1 op de 10000 behandelde patiënten Zeer zelden: Bij minder dan 1 op de 10000 behandelde patiënten, met inbegrip van geïsoleerde meldingen
Les données de fréquence suivantes servent à évaluer les effets indésirables : Très fréquent : plus de 1 personne traitée sur 10 Fréquent : moins de 1 personne traitée sur 10, mais plus de 1 sur 100 Peu fréquent : moins de 1 personne traitée sur 100, mais plus de 1 sur 1000 Rare : moins de 1 personne traitée sur 1000, mais plus de 1 sur 10000 Très rare : moins de 1 personne traitée sur 10000, y compris les cas isolés

De kaplan-meierschattingen voor deze frequentie van voorvallen in week 24 waren 36% bij patiënten behandeld met Cayston en 54% bij patiënten behandeld met verneveloplossing met tobramycine.
Les estimations de Kaplan-Meier pour ceévénement à la semaine 24 étaient de 36 % chez les patients traités par Cayston et de 54 % chez ceux traités par une solution de tobramycine pour nébulisation.