Traduction de «for priority review » (Néerlandais → Français) :

The US Food and Drug Administration granted these submissions priority review status, which accelerates the review of medicines that offer major advances or provide treatments where no adequate therapy exists.
En effet, la Food and Drug Administration (FDA) américaine leur a accordé le statut de revue prioritaire.

A dossier for EU approval of Afinitor (everolimus) in patients with subependymal giant cell astrocytoma (SEGA) associated with tuberous sclerosis was also filed in July 2010; the FDA granted everolimus priority review for this indication. The FDA action date is October 29.
contre l’astrocytome sous épendymaire à cellules géantes associé à une sclérose tubéreuse; la FDA a accordé à évérolimus le statut de revue prioritaire pour cette indication, et sa décision est attendue pour le 29 octobre.

Afinitor has priority review status in the US for this indication, and Afinitor/Votubia has received orphan drug status in the US and EU.
Afinitor a reçu aux Etats-Unis le statut de revue prioritaire pour cette indication et Votubia/Afinitor a obtenu le statut de médicament orphelin aux Etats-Unis et dans l’UE.

In June, following priority review, the US FDA approved Tasigna for the treatment of adult patients with newly diagnosed CML in the chronic phase.
Faisant suite à une revue prioritaire, la FDA a autorisé, en juin, Tasigna pour le traitement de patients adultes atteints d’une LMC chronique décelée précocement.

Afinitor (USD 55 million) received priority review status by the US FDA for the treatment of patients with subependymal giant cell astrocytomas (SEGA) associated with tuberous sclerosis (TS).
Afinitor (USD 55 millions) a reçu le statut de revue prioritaire de la FDA pour le traitement de l’astrocytome sous épendymaire à cellules géantes associé à une sclérose tubéreuse (ST).

Extending innovation lead: Approvals for Menveo vaccine (US/EU) and three new medicines in Japan; US priority review status for Tasigna (cancer) and Gilenia (MS)
Accentuer l’avance prise dans l’innovation: autorisations pour le vaccin Menveo (USA/UE) et trois nouveaux médicaments au Japon ; statut de revue prioritaire pour Tasigna (cancer) et Gilenia (SP)

Q4 2008 Approved - Clinical trials underway to address FDA Complete Response letter (October 2009); resubmission planned by end 2010 Approved Q4 2009 Q1 2010 - FDA approval received after priority review
- Feed-back des autorités attendu au T4 2010 T4 2008 Autorisé - Essais cliniques en cours pour répondre à la « complete response letter » de la FDA (T4 2009), nouvelle demande prévue avant fin 2010 Autorisé T4 2009 T1 2010 - Autorisation de la FDA après revue prioritaire