Traduction de «follow-up plan » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

chirurgische follow-up
suivi chirurgical

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en het Efficacy Follow-up plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Plan de gestion des risques (PGR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).

Risk Management Plan (RMP) De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en het Efficacy Follow-up plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de aanvraag voor de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Plan de gestion des risques (PGR) Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance et le plan de suivi d’efficacité, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de la demande d’autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).

Wanneer in het kader van het plan betreffende het toezicht na het in de handel brengen geen klinische follow-up na het in de handel brengen nodig wordt geacht, moet dit naar behoren worden gemotiveerd en gedocumenteerd.
La décision de ne pas mener un suivi clinique dans le cadre du plan de surveillance du dispositif après commercialisation doit être dûment justifiée et documentée.

Tevens worden twee organen voor de follow-up en de uitvoering van dit plan in het leven geroepen: de (Gemengde) Interministeriële Conferentie voor het Leefmilieu en de Gezondheid (GICLG) en de Cel Leefmilieu-Gezondheid.
Il désigne, enfin, les deux organes de suivi et de mise en œuvre de ce plan : la Conférence Interministérielle (mixte) de l’Environnement et de la Santé (CIMES), d’une part ; et la Cellule environnement-santé, d’autre part.

minimaal volgende parameters: 1) Unieke patiëntenidentificatie inclusief demografische parameters (geboortedatum, geslacht, postnummer) en unieke identificatie van het zorgprogramma en het ziekenhuis; 2) Diagnose volgens internationale classificatie inclusief incidentiedatum; 3) Tumorstadium (cTNM); 4) Conclusie van pathologisch verslag (inclusief pTNM); 5) Behandeling met verwijzing naar richtlijnen of verantwoording van afwijking; 6) Follow-up plan; 7) Bijwerkingen; 8) Ziektevrije overleving en overleving (behandelingsresultaat); 9) de datum van overlijden”. - 4 -
comprend au minimum les paramètres suivants : 1) identification unique des patients y compris les paramètres démographiques (date de naissance, sexe, numéro postal) et identification unique du programme de soins et de l'hôpital; 2) diagnostic selon la classification internationale y compris la date d'incidence; 3) stade de la tumeur (cTNM); 4) conclusion du rapport pathologique (à l'inclusion de pTNM); 5) traitement avec référence aux directives ou justification de la dérogation; 6) plan de suivi; 7) effets secondaires; 8) survie sans maladie et survie (résultat de traitement); 9) la date de décès”.

Deze procedure veronderstelt een duidelijke communicatie met de farmaceutische industrie en een uiterst precieze follow-up van de evolutie van de procedure.Voor elke aanvraag van de industrie moet immers een strikte planning worden nageleefd, waarvan de verschillende fasen in een wet zijn beschreven.
Cette procédure suppose une communication importante avec l’industrie pharmaceutique et un suivi très précis de l’évolution de la procédure. En effet, la loi décrit une planification très strictes des différentes étapes pour chaque demande émanant de l’industrie.

Verbintenissen over aanpassingen aangebracht tijdens de overeenkomst___________________ 126 Artikel 56 - Inwinnen van adviezen en voorafgaand overleg en informatieverstrekking _________ 126 Verbintenissen over de wijzigingen van de overeenkomst _______________________________ 126 Artikel 57 & 58 - Wijziging van overeenkomst _________________________________________ 126 Artikel 59 - Mededeling van de beslissingen __________________________________________ 126 Verbintenissen over de follow-up van de verwezenlijking van de overeenkomsten ____________ 127 Artikel 60, 61, 62 & 63 - Opvolging van de realisaties van de doelstellingen _________________ 127 Artikel 64 - Planning _____________________________________________________________ 127 Artikel 65 - Jaarverslag___________________________________________________________ 128 Verbintenissen in verband met de evaluatie van de uitvoering van de overeenkomsten ________ 128 Artikel 66 - Weerslag van de maatregelen waarover werd beslist na de ondertekening van de overeenkomst__________________________________________________________________ 128 Artikel 67 - Naleving van de verbintenissen___________________________________________ 128 Artikel 68 - Veiligheidsnormen _____________________________________________________ 129 Artikel 69 & 70 - Verbintenissen in verband met het personeelsbeheer _____________________ 129 Artikel 71 & 72 - Verbintenissen inzake het financieel beheer_____________________________ 130 Artikel 73 - Verbintenissen inzake duurzame ontwikkeling _______________________________ 130 Artikel 74 - Verbintenissen inzake synergieën tussen OISZ ______________________________ 130 Artikel 75 - Strijd tegen de sociale fraude, fouten en niet-verschuldigde bedragen ____________ 131
Article 56 - Prise d’avis, concertation et information préalables _________________ 126 Article 57 & 58 - Modification du contrat ___________________________________ 126 Article 59 - Communication des décisions__________________________________ 126 Engagements concernant le suivi de la réalisation des contrats_________________ 127 Article 60, 61, 62 & 63 - Suivi de la réalisation des objectifs____________________ 127 Article 64 - Calendrier _________________________________________________ 127 Article 65 - Rapport annuel _____________________________________________ 128 Engagements concernant l’évaluation de la réalisation des contrats _____________ 128 Article 66 - Impact des mesures décidées après la signature du contrat __________ 128 Article 67 - Respect des engagements ____________________________________ 128 Article 68 - Normes de sécurité __________________________________________ 129 Article 69 & 70 - Engagements concernant la gestion du personnel______________ 129 Article 71 & 72 - Engagements concernant la gestion des financements __________ 130 Article 73 - Engagements concernant la gestion durable ______________________ 130 Article 74 - Engagement en matière de synergies entre IPSS __________________ 130 Article 75 - Lutte contre la fraude sociale, les erreurs et les indus _______________ 131

de moderniseringscel die inzonderheid belast is met de follow-up van de bestuursovereenkomst via een bestuursplan en boordtabellen, enerzijds, en coördinatie en steun voor de uitwerking van het strategisch plan van het RIZIV, anderzijds.
la création au sein de l’INAMI d’une Cellule modernisation chargée notamment du suivi du contrat d’administration au moyen du plan d’administration et des tableaux de bord d’une part, et de la coordination et du soutien à l’élaboration du plan stratégique de l’Inami d’autre part.

Certican Prevention of organ 2011 III rejection – liver DEB025 Hepatitis C 2013 II - Phase III start planned in Q4 2010 Exjade Non transfusion 2011 II dependent Thalassemia HCD122 Hematological tumors ≥2014 I INC424 Myelofibrosis 2011 III - Results from a Phase I/II study published in The New England Journal of Medicine in September showed approximately 75% of myelofibrosis patients receiving INC424 twice-daily experienced rapid reduction in spleen size, which was durable for more than one year of follow-up
INC424 Myélofibrose 2011 III - Les résultats de l’étude de phase I/II publiés en septembre dans The New England Journal of Medicine montrent que 75% env. des malades atteints de myélofibrose et recevant INC424 deux fois par jour ont constaté une diminution rapide de la taille de leur rate, qui s’est maintenue au-delà d’un an de