Traduction de «foetotoxiciteit bij doses » (Néerlandais → Français) :

Gegevens uit reproductie toxicologie testen in ratten en konijnen bij doses in de buurt van de maximaal getolereerde dosis en/of voor de moeder toxische doses toonden reproductie- (embryotoxiciteit in ratten, embryo resorptie en foetotoxiciteit in konijnen) en ontwikkelings- (verminderde groei en overleving in puppen van ratten) toxiciteit aan maar het was niet teratogeen en verstoorde niet de vruchtbaarheid.
Des données issues d’études de la toxicité sur la reproduction menées chez le rat et le lapin, à des doses voisines de la dose maximale tolérée (DMT) et/ou toxiques pour les mères, ont reporté une toxicité de reproduction (embryotoxicité chez les rats, résorption embryonnaire et foetotoxicité chez les lapins) et une toxicité de développement (diminution de la croissance et de la survie chez les jeunes rats), mais n’ont révélé aucun signe de tératogénicité ou d’altération de la fertilité.

Nilotinib induceerde geen teratogeniteit, maar vertoonde wel embryo- en foetotoxiciteit bij doses waarbij ook maternale toxiciteit werd waargenomen.
Le nilotinib n’induisait aucune tératogénicité, mais s’est montré toxique pour l’embryon et le fœtus à des doses entraînant également une toxicité maternelle.

In deze studies trad bij ratten en konijnen foetotoxiciteit op, maar geen teratogeniciteit, maar alleen bij aanbevolen intraveneuze doses (groter of gelijk aan 4 mg/kg) en bij een hogere frequentie (dagelijks) vergeleken met het klinisch gebruik.
Au cours de ces études, on a observé une toxicité fœtale, mais aucune tératogénicité, chez les rats et les lapins seulement aux doses intraveineuses évaluées (supérieures ou égales à 4 mg/kg) et à une fréquence plus élevée (journalière) par rapport à l’utilisation clinique.

Bij dierstudies (ratten) werden tekenen van foetotoxiciteit waargenomen bij doses boven 5 mg/kg.
Dans les études effectuées chez l'animal (rats), la dose au-dessous de laquelle on n'observait aucun effet indésirable de type embryotoxicité était de 5 mg/kg (dose NOAEL, No Observed Adverse Effect Level).

Bij muizen, ratten en primaten werden geen embryo-/foetotoxiciteit of teratogeniciteit waargenomen bij toediening van doses gelijk aan 20, 20 en 3 keer de dosis bij de mens.
Aucune toxicité embryonnaire/fœtale ni tératogénicité

Eén studie bij ratten toonde reproductieve foetotoxiciteit aan (vertraagd openen van de ogen en vertraagde seksuele rijping) en lager gewicht van de pup bij hoge doses (zie rubriek 5.3).
Une étude chez le rat a mis en évidence une fœtotoxicité (retard de l'ouverture des yeux et de la maturation sexuelle) et une réduction du poids des petits à fortes doses (voir rubrique 5.3).

Experimenteel onderzoek bij dieren heeft geen teratogeen effect getoond, maar bij hoge doses trad foetotoxiciteit op als gevolg van maternotoxiciteit.
Les études menées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène mais, à fortes doses, une fœtotoxicité liée à la toxicité maternelle a pu être observée.

Experimenteel onderzoek bij dieren heeft geen teratogeen effect getoond, maar bij hoge doses trad foetotoxiciteit op als gevolg van maternotoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes mais, à fortes doses, on a pu observer une fœtotoxicité liée à la toxicité maternelle (voir rubrique 5.3).