Traduction de «fluvastatine capsules tabletten » (Néerlandais → Français) :

Pediatrische patiënten Kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie De veiligheid en werkzaamheid van fluvastatine capsules/tabletten met verlengde afgifte bij kinderen en adolescente patiënten van 9 tot 16 jaar met heterozygote familiale hypercholesterolemie is beoordeeld in 2 open-label, niet-gecontroleerde klinische studies over een periode van 2 jaar.
Population pédiatrique Enfants et adolescents présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote La sécurité d'emploi et l’efficacité de fluvastatine gélules/comprimés à libération prolongée chez les enfants et adolescents âgés de 9 à 16 ans présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote ont été évaluées dans deux études cliniques en ouvert non contrôlées d’une durée de 2 ans.

Op basis van gepoolde analyses van gecontroleerde klinische studies werden stijgingen bevestigd van alanine aminotransferase of aspartaat aminotransferase spiegels tot meer dan 3-maal de bovengrens van de normale waarden bij 0.2% onder fluvastatine capsules 20 mg/dag, 1.5% tot 1.8% onder fluvastatine capsules 40 mg/dag, 1.9% onder fluvastatine tabletten 80 mg/dag en bij 2.7% tot 4.9% onder fluvastatine capsules 40 mg tweemaal per dag.
Selon des analyses de mise en commun de données issues d’études cliniques contrôlées, des élévations confirmées des taux d’alanine aminotransférase ou d’aspartate aminotransférase supérieures à trois fois la limite supérieure de la normale sont survenues chez 0,2 % des patients prenant 20 mg/jour de fluvastatine en gélules, chez 1,5 % à 1,8 % des patients prenant 40 mg/jour de fluvastatine en gélules, chez 1,9 % des patients prenant 80 mg/jour de fluvastatine en comprimés et chez 2,7 % à 4,9 % des patients prenant 40 mg de fluvastatine deux fois par jour en gélules.

Op basis van gepoolde analyses van gecontroleerde klinische studies werden stijgingen bevestigd van alanineaminotransferase- of aspartaataminotransferasespiegels tot meer dan 3 maal de normale bovengrens die optraden bij 0,2% bij fluvastatine capsules 20 mg/dag, 1,5% tot 1,8% bij fluvastatine capsules 40 mg/dag, 1,9% bij fluvastatine tabletten 80 mg/dag en bij 2,7% tot 4,9% bij fluvastatine capsules 40 mg tweemaal daags.
Selon les analyses poolées des études cliniques contrôlées, des élévations confirmées de l’alanine aminotransférase ou de l’aspartate aminotransférase supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été observées chez 0,2 % des patients sous gélules de fluvastatine 20 mg/jour, 1,5 % à 1,8 % des patients sous gélules de fluvastatine 40 mg/jour, 1,9 % des patients sous comprimés de fluvastatine 80 mg/jour et 2,7 % à 4,9 % des patients sous gélules de fluvastatine 40 mg deux fois par jour.

Op grond van een analyse van de samengevoegde gegevens van gecontroleerde klinische studies is een bevestigde stijging van de alanineaminotransferase- of de aspartaataminotransferasespiegel tot meer dan 3-maal de bovenste limiet van het normale (BLN) opgetreden bij 0,2% van de patiënten die werden behandeld met fluvastatine capsules 20 mg/dag, bij 1,5% tot 1,8% van de patiënten die werden behandeld met fluvastatine capsules 40 mg/dag, bij 1,9% van de patiënten die werden behandeld met fluvastatine tabletten 80 mg/dag, en bij 2,7% tot 4,9% van de patiënten die werden behandeld met fluvastatine capsules 40 mg tweemaal per dag.
Les méta-analyses d’essais cliniques contrôlés ont confirmé une élévation des taux d’alanine aminotransférase ou d’aspartate aminotransférase jusqu’à plus de 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), observée chez 0,2% des patients prenant des gélules de fluvastatine à 20 mg/jour, chez 1,5% à 1,8% des patients prenant des gélules de fluvastatine à 40 mg/jour, chez 1,9% des patients prenant des gélules de fluvastatine à 80 mg/jour et chez 2,7% à 4,9% des patients prenant des gélules de fluvastatine à 40 mg deux fois par jour.

Na orale toediening van fluvastatine 80 mg tabletten met verlengde afgifte, en in vergelijking met de fluvastatine capsules, is de absorptiesnelheid van fluvastatine bijna 60% trager, terwijl de gemiddelde verblijfstijd van fluvastatine met ongeveer 4 uur is toegenomen.
Après administration orale de fluvastatine 80 mg comprimés à libération prolongée, la vitesse d’absorption de la fluvastatine est ralentie d’environ 60 % par rapport aux gélules tandis que le temps de séjour moyen est augmenté d’environ 4 heures.

Zowel fluvastatine capsules (40 mg fluvastatine) als fluvastatine tabletten (80 mg fluvastatine) hadden bij gelijktijdig gebruik geen effect op de biologische beschikbaarheid van ciclosporine.
Tant les gélules de fluvastatine (40 mg de fluvastatine) que les comprimés de fluvastatine (80 mg de fluvastatine) n’exerçaient aucun effet sur la biodisponibilité de la ciclosporine en cas d’administration concomitante.

114 patiënten (66 jongens en 48 meisjes) werden behandeld met fluvastatine dat toegediend werd als fluvastatine capsules (20 mg/dag tot 40 mg tweemaal daags) of als fluvastatine 80 mg tabletten met verlengde afgifte eenmaal daags, waarbij gebruik werd gemaakt van een dosistitratieschema gebaseerd op de LDL-C-respons.
Au total, 114 patients (66 garçons et 48 filles) ont été traités par la fluvastatine, administrée sous forme de gélules de fluvastatine (20 mg par jour à 40 mg deux fois par jour) ou sous forme de comprimés à libération prolongée de